Beacon Sunitinib Sunitix 12,5mg*28 comprimidos Cancro da tiroide, carcinoma de células renais, tumor estromal gastrointestinal, tumor fibroso solitário, hemangiopericitoma, tumor neuroendócrino pancreático, timoma

Sunitinib (SUTENT)
[Nome da droga].

Nome genérico: cápsulas de Sunitinib Malato

Nome comercial: Sultan®/Sutent®

Nome em Inglês: Sunitinib Malate Capsules

Hanyu Pinyin: Pingguosuan Shunitini JiaoNang

[Indicações

Carcinoma de células renais avançado inoperável (CCR)

Tumor do estroma mesenquimal gastrointestinal (GIST) Falha ou intolerância Tratamento com imatinibe mesilato

Tumor neuroendocrino pancreático (PNET) metastático altamente diferenciado e progressivo não ressecável em doentes adultos.

[Uso e posologia]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

Para tumores pancreáticos neuroendocrinos, a dose recomendada deste medicamento é de 37, 5 mg por via oral uma vez por dia até ocorrer progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Segurança e tolerabilidade

Para tumores mesenquimais gastrointestinais e carcinoma metastático de células renais, a dose é ajustada gradualmente em unidades gradientes de 12, 5 mg com base na segurança e na tolerabilidade individual do doente.A dose máxima diária não deve exceder 75 mg e a dose mínima deve ser de 25 mg..

Para os tumores neuroendócrinos pancreáticos, a dose é ajustada gradualmente em unidades gradientes de 12, 5 mg com base na segurança e na tolerabilidade individual do doente.A dose máxima utilizada no ensaio clínico de Fase 3 foi de 50 mg por dia..

Pode ser necessária a interrupção da terapêutica em função do perfil de segurança e tolerabilidade do paciente.

Ajustes da dose em caso de interacções farmacológicas

Inibidores fortes do CYP3A4: As combinações devem ser feitas com medicamentos que não tenham efeito inibitório ou mínimo sobre estas enzimas.Se a associação deste medicamento com um inibidor potente do CYP3A4 não puder ser evitada, deve ser administrado em associação com outros medicamentos., considere reduzir a dose deste medicamento para a dose mais baixa descrita abaixo.

Tumor estromal mesenquimal gastrointestinal (GIST) e carcinoma renal de células avançado (RCC): 37, 5 mg por via oral, uma vez por dia,com um regime de 4 semanas de administração e 2 semanas de interrupção (4/2 regime de administração)

Tumor neuroendocrino pancreático: 25 mg por via oral uma vez por dia.

Indutores fortes do CYP3A4: devem ser selecionados medicamentos com indução mínima ou nula dessas enzimas para co- administração.deve ser considerado o aumento da dose deste produto até à dose máxima descrita abaixo.:

Tumor estromal mesenquimal gastrointestinal (GIST) e carcinoma renal avançado (RCC): 87, 5 mg por via oral, uma vez por dia,com um regime de 4 semanas de administração e 2 semanas de interrupção (4/2 regime de administração)

Tumor neuroendocrino pancreático: 62, 5 mg por via oral uma vez por dia.

Se a dose deste medicamento for aumentada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detectar reacções adversas.

Ajuste da dose em doentes em hemodiálise com doença renal em estágio terminal (DRE)

Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes em hemodiálise com doença renal em estágio terminal (ESRD).

Diminuída em comparação com a exposição, a dose de manutenção pode ser gradualmente aumentada até 2 vezes, dependendo da segurança e da tolerabilidade.

[Reacção adversa]

As reacções adversas mais frequentes (≥ 20%) em doentes com tumores do estroma mesenquimal gastrointestinal (GIST), carcinoma renal avançado (RCC),ou tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) foram, mal- estar, febre, diarreia, náuseas, mucosite/ ostomatite, vômitos, dispepsia, dor abdominal, constipação, hipertensão, edema periférico, erupção cutânea, síndrome das mãos e pés, descoloração da pele,secura da pele, alteração da cor do cabelo, alterações do gosto, dor de cabeça, dor nas costas, dor nas articulações, dor nos membros, tosse, dispnéia, anorexia e hemorragia.

[Armazém]

Armazenar a 25°C; os valores permitidos são 15-30°C.