90 Pílulas Entrectinib Rozlytrek 200 mg Tratamento de Câncer Gastrointestinal

[Nome da droga]
Nome genérico: cápsulas de entrectinib

Nome do produto: Rozlytrek®, nome do produto em inglês Rozlytrek®

Nome em Português: Entrectinib Capsules

Pinyin chinês: Enqutini Jiaonan

[Indicações]
Tumores sólidos

Este produto é adequado para adultos e crianças com 12 anos ou mais com tumores sólidos que preencham as seguintes condições:

Diagnóstico do gene de fusão do receptor de tirosina quinase (NTRK) neurotrófico por um teste bem validado que não inclui mutações conhecidas de resistência adquirida,

Pacientes com doença metastática localmente avançada ou em que a ressecção cirúrgica pode resultar em complicações graves,e doentes sem tratamentos alternativos satisfatórios ou em que tratamentos anteriores falharam.

Esta indicação foi aprovada condicionalmente para colocação no mercado com base nos parâmetros de avaliação substitutos.e a eficácia e segurança devem ser confirmadas após a colocação no mercado..

Câncer de pulmão não de células pequenas (CPNPC)

Este medicamento é adequado para doentes adultos com cancro do pulmão não de células pequenas (CPNPC) ROS1- positivo localmente avançado ou metastático.

[Dose]
escolha do paciente

Tumores sólidos

O tratamento com este medicamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento anticancerígeno.

Antes do tratamento com este medicamento, deve confirmar- se que a amostra tumoral do doente é portadora do gene de fusão NTRK.Um ensaio validado deve ser utilizado para determinar o estado do gene de fusão NTRK de um doenteOs doentes que sejam considerados portadores do gene de fusão NTRK de acordo com os resultados dos testes do hospital ou laboratório podem receber tratamento com este produto,e um terceiro independente designado pela Roche deve realizar uma auditoria para confirmar que o paciente realmente tem o gene de fusão NTRK e pode continuar a tomar o medicamento.

Câncer de pulmão não de células pequenas (CPNPC)

São necessários ensaios validados para selecionar doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático ROS1- positivo.

Dosagem recomendada

Este produto é adequado para administração oral. As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras.Este produto pode ser tomado com ou sem alimentos., mas não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja.

Adultos: a dose recomendada para adultos é de 600 mg de PO uma vez por dia.

Pacientes pediátricos: a dose recomendada para doentes pediátricos com 12 anos de idade ou mais é de 300 mg/ m2 PO uma vez por dia.

duração do tratamento

Recomenda- se que os doentes recebam tratamento com este medicamento até ocorrer progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Dose atrasada ou omitida

Se o doente esquecer de tomar uma dose, pode tomar outra dose, a menos que seja menos de 12 horas antes da dose seguinte.

Se o doente vomitar imediatamente após tomar entrectinib, pode voltar a tomar o medicamento.

Ajuste da dose para doentes adultos

A Tabela 2 fornece recomendações gerais de ajuste da dose para os doentes adultos.Se um doente não tolerar a dose de 200 mg uma vez ao dia, a terapêutica com entrectinib deve ser permanentemente interrompida.

Co- administração de inibidores do CYP3A fortes ou moderados

Adultos: Em doentes adultos, a co- administração com inibidores do CYP3A fortes ou moderados deve ser evitada ou limitada a não mais de 14 dias.A dose de entrectinib deve ser reduzida para 100 mg uma vez ao dia quando co- administrada com um inibidor forte do CYP3A e reduzida para 100 mg uma vez ao dia quando co- administrada com um inibidor moderado do CYP3A.Após interrupção de um inibidor CYP3A forte ou moderado co- administrado, o entrectinib pode ser retomado na dose pré- concomitante.Os inibidores do CYP3A4 com uma longa meia- vida podem exigir um período de eliminação..

Pacientes pediátricos: deve evitar- se a administração concomitante de inibidores do CYP3A fortes ou moderados em doentes pediátricos com 12 anos de idade ou mais.

Uso concomitante de inductores do CYP3A

Em doentes adultos e pediátricos, deve evitar- se a administração concomitante de inductores do CYP3A.

Instruções de dosagem para populações especiais

Crianças: a segurança e eficácia do entrectinib em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Geriátrica: não é necessário ajuste da dose de entrectinib em doentes ≥ 65 anos de idade.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve ou moderada.A segurança e eficácia de entrectinib não foram estudadas em doentes com insuficiência renal grave.No entanto, como a eliminação renal de entrectinib é insignificante, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática: não é recomendado qualquer ajustamento da dose em doentes com insuficiência hepática leve.A segurança e eficácia do entrectinib não foram estudadas em doentes com compromisso hepático moderado a grave..

[Reacções adversas]

As reacções adversas mais frequentes (≥ 20%) são fadiga, constipação, disgeusia, edema, tontura, diarreia, náuseas, hipoestesia, dispneia, anemia, ganho de peso, aumento da creatinina sérica, dor,deficiência cognitiva, vômitos, tosse e febre.

As reacções adversas graves mais frequentes (≥ 2%) foram infecção pulmonar (5, 2%), dispnéia (4, 6%), deficiência cognitiva (3, 8%), derramamento pleural (3, 0%) e fratura (2, 4%).6% dos doentes interromperam permanentemente o tratamento devido a reacções adversas.

[Armazém]
Selado e conservado a uma temperatura não superior a 30°C.