Roche、Phokam、Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek 200 mg*90 comprimidosPanto- tumor direcionado, medicamentos imunológicos para câncer de estágio 1 2 3

 inherit;">Nome Genérico: Cápsulas de Entrectinib

Nome do Produto: Rozlytrek®, Nome do Produto Rozlytrek® em inglês

Nome em inglês: Cápsulas de Entrectinib

Pinyin Chinês: Enqutini Jiaonan

[Indicações]
Tumores Sólidos. inherit;">Tumores Sólidos

Este produto é indicado para adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais com tumores sólidos que atendem aos seguintes critérios:

Diagnóstico de genes de fusão do receptor tirosina quinase neurotrófica (NTRK) por um teste bem validado que não inclui mutações de resistência adquiridas conhecidas, e

Pacientes com doença localmente avançada, metastática ou nos quais a ressecção cirúrgica pode resultar em complicações graves e nos quais não há tratamento alternativo satisfatório ou nos quais o tratamento anterior falhou.

Esta indicação foi aprovada condicionalmente para comercialização com base em desfechos substitutos.Dados de desfecho clínico ainda não estão disponíveis, e a eficácia e segurança precisarão ser demonstradas posteriormente à comercialização.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)

Este produto é indicado para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ROS1-positivo, localmente avançado ou metastático.

[Uso e dosagem]
[Uso e dosagem]
Escolha do paciente

tumor sólido

O tratamento com este produto deve ser iniciado por um médico experiente em terapia anticâncer.

Amostras de tumor do paciente devem ser confirmadas como portadoras do gene de fusão NTRK antes do tratamento com este produto.Um ensaio validado deve ser usado para determinar o estado do gene de fusão NTRK do paciente.Pacientes portadores de um gene de fusão NTRK podem ser elegíveis para tratamento com este produto com base nos resultados de testes hospitalares ou laboratoriais, que devem ser revisados por um terceiro independente designado pela Roche para confirmar que o paciente possui um gene de fusão NTRK e pode continuar tomando o medicamento.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP)

Ensaios validados são necessários para selecionar pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático que são ROS1 positivos.O estado ROS1-positivo deve ser determinado antes de iniciar o tratamento com entrectinib.

dose recomendada

Este produto é adequado para administração oral.As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras.Devido ao sabor amargo do conteúdo, as cápsulas não devem ser abertas ou dissolvidas antes de tomar o medicamento.Este produto pode ser tomado com ou sem alimentos, mas não deve ser tomado com toranja ou suco de toranja.

Adultos: A dose recomendada para adultos é de 600 mg por via oral uma vez ao dia.

Pacientes pediátricos: A dose recomendada para pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais é de 300 mg/m2 por via oral uma vez ao dia.

Duração do tratamento

Recomenda-se que os pacientes recebam este produto até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Doses atrasadas ou perdidas

Se um paciente perder uma dose, ele ou ela pode perder uma dose, a menos que a próxima dose esteja a menos de 12 horas de distância.

Se um paciente vomitar imediatamente após tomar entrectinib, o paciente pode tomar o medicamento novamente.

Ajuste da dose em pacientes adultos

As doses de entrectinib para adultos podem ser reduzidas em até um fator de dois, dependendo da tolerabilidade.A Tabela 2 fornece recomendações gerais de ajuste de dose para pacientes adultos.Se o paciente não puder tolerar uma dose única diária de 200 mg, a terapia com entrectinib deve ser permanentemente descontinuada.

Co-administração de inibidores fortes ou moderados de CYP3A

Adultos: Em pacientes adultos, a co-administração com inibidores potentes ou moderados de CYP3A deve ser evitada ou limitada a no máximo 14 dias.Se a coadministração for inevitável, a dose de entrectinib deve ser reduzida para 100 mg uma vez ao dia em combinação com um inibidor potente de CYP3A e para 100 mg uma vez ao dia em combinação com um inibidor moderado de CYP3A.para 200 mg uma vez ao dia.Após a descontinuação de uma combinação de inibidor potente ou moderado de CYP3A, o entrectinib pode ser retomado na dose pré-combinação.Inibidores de CYP3A4 com meia-vida longa podem exigir um período de eluição.

Pacientes pediátricos: A administração concomitante de inibidores potentes ou moderados de CYP3A deve ser evitada em pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais.

Uso concomitante de indutores de CYP3A

O uso concomitante de indutores de CYP3A deve ser evitado em pacientes adultos e pediátricos.

Instruções de dosagem para populações especiais

Crianças: A segurança e eficácia do entrectinib em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose de entrectinib é necessário em pacientes ≥65 anos de idade.

Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.A segurança e eficácia do entrectinib não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal grave.No entanto, como a eliminação renal do entrectinib é insignificante, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência hepática leve.A segurança e eficácia do entrectinib não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

[Reação Adversa]

As reações adversas mais comuns (≥20%) foram fadiga, constipação, disgeusia, edema, tontura, diarreia, náuseas, hipestesia, dispneia, anemia, ganho de peso, creatinina sérica elevada, dor, comprometimento cognitivo, vômito, tosse e febre.

As reações adversas graves mais comuns (≥2%) foram infecção pulmonar (5,2%), dispneia (4,6%), comprometimento cognitivo (3,8%), derrame pleural (3,0%) e fratura (2,4%).O tratamento foi permanentemente descontinuado em 4,6% dos pacientes devido a efeitos adversos.

[Armazenamento]
Armazenar em um recipiente fechado a uma temperatura não superior a 30℃.