120 comprimidos 60 mg Apalutamida comprimidos PHOAPAL 60 Para cancro da próstata

Nome genérico:Apalutamide Tablets. inherit;">Nome genérico:Apalutamide Tablets

Nome do produto: ONC®ERLEADA®

Nome em inglês: Apalutamide Tablets

Pinyin chinês: Apata'an Pian

[Indicações]
Este produto está indicado para o tratamento de cancro da próstata não metastático de alto risco (NM-CRI). herdado;">
Este medicamento está indicado para o tratamento de doentes adultos com alto risco de cancro da próstata metastático não metastático e caquectico resistente (NM- CRPC).

[Dose]
Dosagem recomendada

A dose recomendada deste medicamento é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) tomados por via oral uma vez por dia.

Os doentes devem também ser tratados com terapia de privação sincronizada, ou seja, tratamento concomitante com análogos da hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) ou terem sido submetidos a orquiectomia bilateral.

Se esquecer de tomar uma dose, tome- a o mais rapidamente possível no mesmo dia e continue a tomar no dia seguinte.

Ajuste da dose

Se um doente desenvolver toxicidade grau ≥ 3 ou reacções adversas intoleráveis, suspender a administração até que os sintomas melhorem para grau ≤ 1 ou grau original.e retomar a mesma dose ou reduzir a dose (180 mg ou 120 mg), se necessário.

Medicamentos para populações especiais

Menino.

A segurança e eficácia deste medicamento em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Outono dos anos de alguém

Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver manual de instruções [Utilização geriátrica]).

insuficiência renal

Uma vez que este medicamento não foi estudado em doentes com insuficiência renal grave, não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve a moderada.deve ser utilizado com cautela nesta população de doentes (ver rotulagem [farmacocinética])Se um doente estiver a receber tratamento, o doente deve ser continuamente monitorizado para detectar reações adversas, conforme listado em [Reações adversas] e a dose deve ser reduzida de acordo com a dose.

lesão hepática

Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada no início do tratamento (Child- Pugh Classe A e B, respectivamente). This product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment because no data are available for this patient population and because it is primarily eliminated by the liver (see labeling [pharmacokinetics]).

[Reacções adversas]
11% dos doentes interromperam o tratamento com apalutamida devido a reacções adversas, das quais a mais frequente foi a erupção cutânea (3%).mais frequentemente erupção cutânea (3%)As reacções adversas resultaram na interrupção ou redução da dose de apalutamida em 33% dos doentes, as mais frequentes (> 1%) foram erupção cutânea, diarreia As mais frequentes (> 1%) são erupção cutânea, diarreia, fadiga,náuseasAs reacções adversas graves ocorreram em 25% dos doentes tratados com apalutamida em comparação com 23% dos doentes tratados com placebo.As reacções adversas graves mais frequentes no grupo de apalutamida (> 2%) foram fraturas (3%) e retenção urinária (4%) no grupo placebo..

[Armazém]
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C. Conservar na embalagem original, não descartar o dessecante, proteger da luz e da umidade.