120 comprimidos 60 mg Apalutamida comprimidos PHOAPAL 60 Para cancro da próstata

Nome Genérico: Comprimidos de Apalutamida. inherit;">Nome Genérico: Comprimidos de Apalutamida

Nome do Produto: ONC®ERLEADA®

Nome em Inglês: Apalutamide Tablets

Pinyin Chinês: Apata'an Pian

[Indicações]
Este produto é indicado para o tratamento de cancro da próstata de alto risco não metastático (NM-CRI). inherit;">
Este produto é indicado para o tratamento de pacientes adultos com alto risco de cancro da próstata resistente não metastático caquético (NM-CRPC).

[Dosagem]
Dosagem Recomendada

A dose recomendada deste produto é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) administrada por via oral uma vez ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Os comprimidos podem ser tomados sozinhos ou com alimentos.

Os pacientes também devem ser tratados com terapia de privação sincronizada, ou seja, tratamento concomitante com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) ou terem sido submetidos à orquiectomia bilateral.

Se você perder uma dose, tome-a o mais rápido possível no mesmo dia e continue a tomá-la no dia seguinte. Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida.

Ajuste de Dosagem

Se um paciente desenvolver toxicidade de grau ≥3 ou reações adversas intoleráveis, suspenda a administração até que os sintomas melhorem para grau ≤1 ou grau original, e retome a mesma dose ou reduza a dose (180 mg ou 120 mg) se necessário.

Medicamentos para Populações Especiais

criança

A segurança e eficácia deste produto em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

outono da vida

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos (ver manual de instruções [Uso Geriátrico]).

insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Como este produto não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave, ele deve ser usado com cautela nesta população de pacientes (ver bula [farmacocinética]). Se um paciente estiver recebendo tratamento, o paciente deve ser continuamente monitorado quanto a reações adversas listadas em [Reações Adversas] e a dose deve ser reduzida de acordo com a dosagem.

danos hepáticos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada na linha de base (Classe A e B de Child-Pugh, respectivamente). Este produto não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave porque não há dados disponíveis para esta população de pacientes e porque é primariamente eliminado pelo fígado (ver bula [farmacocinética]).

[Reações Adversas]
11% dos pacientes descontinuaram a apalutamida devido a reações adversas, sendo a mais comum a erupção cutânea (3%). inherit;">A apalutamida foi descontinuada em 11% dos pacientes devido a reações adversas, sendo a mais comum a erupção cutânea (3%). Reações adversas resultaram na descontinuação ou redução da dose de apalutamida em 33% dos pacientes; as mais comuns (>1%) foram erupção cutânea, diarreia. As mais comuns (>1%) são erupção cutânea, diarreia, fadiga, náusea, vômito, pressão alta e hematúria. Reações adversas graves ocorreram em 25% dos pacientes tratados com apalutamida em comparação com 23% dos pacientes tratados com placebo. As reações adversas graves mais comuns no grupo apalutamida (>2%) foram fraturas (3%) e retenção urinária (4%) no grupo placebo.

[Armazenamento]
Armazenar a no máximo 30°C. inherit;">Armazenar a no máximo 30°C. Armazenar na embalagem original, não descartar o dessecante, proteger da luz e umidade.