Tlph、Beacon、Everest、PHARMA 2 VIENTIANE Niraparib ZL-2306 PHONIRA 100mg*30 comprimidos Cancro do ovário, cancro da trompa de falópio, cancro peritoneal para estádio 1 2 3 do cancro

[Nome da droga]
Nome genérico: niraparib tosilato cápsulas

Nome do produto: Zele®

Nome em Inglês: Niraparib Tosilate Capsules

Pinyin chinês: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[Indicações]
Este produto é adequado para o tratamento de manutenção de doentes adultos com cancro do ovário epitelial avançado,Câncer de trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário que tenham obtido resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha contendo platina.

Este medicamento é adequado para o tratamento de manutenção de doentes adultos com cancro do ovário epitelial recorrente sensível ao platina,cancro das trompas de Falópio ou cancro primário do peritoneo após resposta total ou parcial à quimioterapia contendo platina.

[Dose]
Este medicamento deve ser utilizado sob a orientação de médicos experientes na utilização de medicamentos antitumorais.

Doação

Tratamento de manutenção de primeira linha do cancro do ovário: para doentes com um peso corporal < 77 kg ou uma contagem inicial de plaquetas < 150.000/μL, a dose recomendada deste produto é de 200 mg por via oral uma vez por dia;para doentes com um peso corporal ≥ 77 kg e uma contagem basal de plaquetas ≥ 150A dose recomendada do medicamento é de 300 mg por via oral uma vez por dia até à progressão da doença ou à ocorrência de reacções adversas intoleráveis.Os doentes devem iniciar o tratamento com este medicamento no prazo de 12 semanas após a conclusão da quimioterapia contendo platina..

Tratamento de manutenção do cancro do ovário recorrente: a dose recomendada deste medicamento é de 300 mg por via oral uma vez por dia até à progressão da doença ou à ocorrência de reacções adversas intoleráveis.Os doentes devem iniciar o tratamento com este medicamento no prazo de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia contendo platina..

Os doentes são aconselhados a tomar o medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias e os comprimidos devem ser engolidos inteiros.Dando-o antes de dormir pode controlar as náuseas.

Se o doente vomitar ou esquecer de tomar uma dose, não deve ser tomada uma dose adicional, mas a próxima dose prescrita deve ser tomada na hora habitual do dia seguinte.

Ajuste da dose para reacções adversas

Os ajustamentos de dose recomendados para efeitos adversos estão listados no Quadro 1, no Quadro 2 e no Quadro 3.

Normalmente, recomenda- se primeiro suspender o tratamento (mas a suspensão não deve exceder 28 dias) até que os efeitos adversos desapareçam e, em seguida, retomar o tratamento com a mesma dose.Se as reacções adversas ocorrerem novamenteSe as reacções adversas persistirem após uma suspensão da dose de 28 dias, recomenda- se a descontinuação do medicamento.Se a suspensão do medicamento e a redução da dose não conseguirem controlar as reacções adversas, recomenda- se a interrupção definitiva do medicamento.

▼ Quadro 1: Ajustes de dose recomendados para reacções adversas

Dosagem inicial 200 mg 300 mg
Redução da dose inicial 100 mg/ dia 200 mg/ dia
Segunda redução da dose, descontinuação 100 mg/ dia
a Se for necessária uma nova redução da dose para menos de 100 mg/ dia, interrompa este medicamento.

▼ Quadro 2: Ajustes de dose para reacções adversas não hematológicas

CTCAEa Grau ≥ 3 Reações adversas não hematológicas quando não estiverem disponíveis medidas preventivas ou persistirem apesar do tratamento
Suspenda a administração deste medicamento por um período máximo de 28 dias até que as reacções adversas desapareçam.

Consulte o Quadro 1 para retomar o tratamento com a dose reduzida.

Interromper permanentemente o tratamento em doentes que desenvolvam uma reacção adversa relacionada com o tratamento de grau CTCAE ≥ 3 com duração superior a 28 dias com a dose de 100 mg/ dia.
Critérios comuns de avaliação dos eventos adversos

▼ Quadro 3: Ajustes da dose para reacções adversas hematológicas

Monitore a contagem sanguínea completa (CBC) semanalmente durante o primeiro mês de tratamento, mensalmente durante os 11 meses seguintes e posteriormente regularmente.
Número de plaquetas < 100 000/μl
Primeira ocorrência:

Reter este medicamento por um período não superior a 28 dias e monitorizar as contagens sanguíneas semanalmente até que a contagem de plaquetas volte a ≥ 100 000/ μl.

Consulte o Quadro 1 para retomar o tratamento com este medicamento na mesma dose ou numa dose reduzida.

Se a contagem de plaquetas for < 75.000/ μl, retome o tratamento com este medicamento numa dose reduzida.

A segunda vez que acontece:

Reter este medicamento por um período não superior a 28 dias e monitorizar a contagem sanguínea semanalmente até que a contagem de plaquetas volte a ¥100.000/μL.

Consulte o Quadro 1 para retomar o tratamento com este medicamento numa dose reduzida.

Se a contagem de plaquetas não voltar a níveis aceitáveis no período de pausa de 28 dias ou se a dose tiver sido reduzida para 100 mg uma vez por dia, interrompa definitivamente o tratamento.

Neutrófilos < 1.000/μL ou hemoglobina < 8 g/dL
Reter este medicamento por não mais de 28 dias e monitorizar as contagens sanguíneas semanalmente até que a contagem de neutrófilos volte a ≥ 1 500/ μl ou a hemoglobina volte a ≥ 9 g/ dl.

Consulte o Quadro 1 para retomar o tratamento com este medicamento numa dose reduzida.

Interrompa o tratamento com este medicamento se a contagem de neutrófilos e/ ou hemoglobina não voltar a níveis aceitáveis no período de pausa de 28 dias ou se o doente tiver a dose reduzida para 100 mg uma vez ao dia..

Reacções adversas hematológicas que exijam transfusão de sangue ou suporte de fator de crescimento hematopoético
A transfusão plaquetária deve ser considerada em doentes com contagem plaquetária ≤ 10 000/ μL, se existir

Para outros factores de risco de hemorragia, tais como a utilização concomitante de anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários, considere suspender a utilização.

se a contagem de plaquetas for mais elevada.

Reiniciar o tratamento com este medicamento na dose reduzida.

Diagnóstico de síndrome mielodisplástica (SDM) ou leucemia mielóide aguda (LMA)
Interromper a utilização deste medicamento de forma permanente.

doentes com baixo peso

Aproximadamente 25% dos doentes no estudo NOVA pesavam menos de 58 kg e aproximadamente 25% pesavam mais de 77 kg.A incidência de reacções adversas relacionadas com o medicamento de grau 3 ou 4 foi maior em doentes com baixo peso corporal (78%) do que em doentes com alto peso corporal (53%)Apenas 13% dos doentes com baixo peso continuaram a tomar a dose de 300 mg após o terceiro ciclo de 28 dias.

lesão hepática

Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático leve ou moderado.

insuficiência renal

Não estão disponíveis dados em doentes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal que recebem hemodiálise.;Estes doentes devem ser tratados com precaução.

criança

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

idosos

Em doentes idosos (≥ 65 anos), não é necessário ajuste da dose.

[Reacções adversas]
As reacções adversas graves ocorreram em 32% dos doentes tratados com niraparib, sendo que as reacções adversas graves > 2% foram trombocitopenia (16%), anemia (6%) e obstrução do intestino delgado (2,9%).As reacções adversas fatais ocorreram em 00, 4% dos doentes, incluindo perfuração intestinal e efusão pleural (1 doente cada).

Entre os doentes tratados com niraparib, 12% interromperam permanentemente o tratamento devido a reacções adversas.anemia (1As reacções adversas resultaram em redução da dose ou suspensão da dose em 80% dos doentes, sendo as mais comuns trombocitopenia (56%), anemia (33%),e neutropenia (20%).

[Armazém]
Selar e conservar a uma temperatura inferior a 25°C.