DILUpadacitinibABT-494REMATIB15mg*10 comprimidosPacientes adultos com artrite reumatóide ativa moderada a graveREMATIB

[Nome do Medicamento]
Nome genérico: Comprimidos de liberação prolongada de Upatinib

Nome comercial: Ruifu® (Inglês: RINVOQ®)

Nome em inglês: Upadacitinib Sustained-release Tablets

Pinyin chinês: Wupatini Huanshipian

[Indicações]
dermatite atópica

Este produto é adequado para pacientes com dermatite atópica refratária, moderada a grave, em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais que não responderam bem a outros tratamentos sistêmicos (como hormônios ou agentes biológicos) ou não são adequados para os tratamentos acima.

Limitações de uso: O uso concomitante deste produto com outros inibidores de JAK, imunomoduladores biológicos ou outros imunossupressores não é recomendado.

Artrite reumatoide

Este produto é indicado para pacientes adultos com artrite reumatoide moderadamente a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes a um ou mais inibidores de TNF.

Limitações de uso: O uso concomitante deste produto com outros inibidores de JAK, DMARDs biológicos ou imunossupressores fortes, como azatioprina e ciclosporina, não é recomendado.

Artrite psoriática

Este produto é indicado para adultos com artrite psoriática ativa que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). Este produto pode ser usado em combinação com metotrexato (MTX).

[Posologia de Upatinib]
O tratamento com Upatinib deve ser iniciado e usado sob a orientação de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das indicações deste produto.

dermatite atópica

Crianças com 12 anos ou mais com peso ≥40 kg e adultos com 65 anos ou menos iniciam com uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Se a resposta for inadequada, considere aumentar a dose para 30 mg uma vez ao dia. Se a resposta adequada não for alcançada com a dose de 30 mg, interrompa este produto. A menor dose eficaz necessária para manter a resposta deve ser usada. A segurança e a eficácia deste produto não foram estudadas em adolescentes com peso inferior a 40 kg.

A dose recomendada para adultos com 65 anos ou mais é de 15 mg uma vez ao dia.

Os dados são limitados em pacientes com idade ≥75 anos.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Artrite psoriática

A dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Insuficiência renal

Dermatite atópica: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Existem dados limitados sobre o uso de upadacitinib em pacientes com insuficiência renal grave (ver Farmacocinética). Upadacitinib 15 mg uma vez ao dia deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. Upadacitinib 30 mg uma vez ao dia não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave. Upadacitinib não foi estudado em indivíduos com doença renal em estágio terminal.

Artrite reumatoide e artrite psoriática: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, upadacitinib 15 mg uma vez ao dia deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

Danos no fígado

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) (ver Farmacocinética). Este produto não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) (ver Contraindicações).

[Uso de Upatinib]

Este produto pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia. Este produto deve ser engolido inteiro e não deve ser partido, esmagado ou mastigado para garantir que uma dose completa seja administrada.

Iniciar a dosagem

Não é recomendado iniciar o tratamento em pacientes com uma contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 500 células/mm3, uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm3 ou um nível de hemoglobina inferior a 8 g/dL. (Ver [Precauções] e [Reações Adversas]).

Suspender a dosagem

Se um paciente desenvolver uma infecção grave, o tratamento com este produto deve ser suspenso até que a infecção seja controlada.

Anormalidades laboratoriais descritas na Tabela 1 podem exigir a suspensão da dosagem e o gerenciamento adequado.

Tabela 1 Diretrizes de Inspeção e Monitoramento Laboratorial

Indicadores de Inspeção Laboratorial Medidas Diretrizes de Monitoramento
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) Se a CAN for <1000 cellsmm3, dosing should be suspended until ANC recovers to 1000 mm3or above, then can restarted. Assessments were performed at baseline and no later than 12 weeks after initiation of treatment. Thereafter assessment is based on individual patient management.
Contagem absoluta de linfócitos (CAL) Se a CAL for <500 cellsmm3, administration should be suspended until ALC recovers to 500 mm3or above before can restarted.
Hemoglobina (Hb) Se Hb <8 gdL, administration should be suspended until Hb recovers to 8 dLor above, and can restarted.
Aminotransferases hepáticas Se houver suspeita de lesão hepática induzida por medicamentos, a dosagem deve ser suspensa. As avaliações devem ser feitas no início e após o início, de acordo com o gerenciamento de rotina do paciente.
Lípidos Os pacientes devem ser gerenciados de acordo com as diretrizes clínicas internacionais para hiperlipidemia. Avaliar 12 semanas após o início do tratamento e monitorar posteriormente de acordo com as diretrizes clínicas para hiperlipidemia.
Tratamento tópico combinado (para dermatite atópica): Este produto pode ser usado com ou sem corticosteroides tópicos. Inibidores tópicos de calcineurina podem ser usados em áreas sensíveis, como rosto, pescoço, áreas intertriginosas e genitais.

[Reações adversas]
Laringite, laringite viral, nasofaringite, dor orofaríngea, abscesso faríngeo, faringite, faringite estreptocócica, amigdalite faríngea, infecção respiratória, infecção viral respiratória, rinite, rinolaringite, sinusite, amigdalite, amigdalite bacteriana, infecção do trato respiratório superior, faringite viral, infecção viral do trato respiratório superior

Acne e dermatite acneiforme

Herpes genital, herpes simples genital, dermatite herpetiforme, herpes ocular, herpes simples, herpes nasal, herpes simples ocular, infecção por vírus herpes, herpes oral

Reação alérgica grave imediata, choque anafilático, angioedema, dermatite esfoliativa sistêmica, hipersensibilidade a medicamentos, edema palpebral, edema facial, reação de hipersensibilidade, inchaço periorbital, inchaço faríngeo, inchaço facial, erupção cutânea tóxica, reação de hipersensibilidade do tipo I, urticária

Dor abdominal e epigástrica

Herpes zóster e catapora

[Medicamento para mulheres grávidas e lactantes]
Mulheres em idade fértil

Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contracepção eficaz durante o tratamento com upadacitinib e por 4 semanas após a última dose. Pacientes pediátricas do sexo feminino e/ou seus pais/cuidadores devem ser informados da necessidade de entrar em contato com seu médico assistente caso apresentem menarca durante o tratamento com upadacitinib.

Gravidez

Os dados sobre o uso de upadacitinib em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.

Upadacitinib é contraindicado durante a gravidez (ver Contraindicações).

Se uma paciente engravidar durante o tratamento com upadacitinib, a paciente deve ser informada dos potenciais danos ao feto.

Amamentação

Não se sabe se upadacitinib ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos animais existentes indicam que upadacitinib é excretado no leite materno (ver [Farmacologia e Toxicologia]).

O risco para neonatos/bebês não pode ser excluído.

Upadacitinib não deve ser usado durante a amamentação. Os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios deste tratamento para a mãe devem ser considerados ao decidir se a amamentação deve ser interrompida ou se o tratamento com upadacitinib deve ser interrompido.

Fertilidade

Os efeitos do upapatinib na fertilidade humana não foram avaliados. Estudos em animais não sugeriram efeitos na fertilidade (ver [Farmacologia e Toxicologia]).

[Medicamento para crianças]
A segurança e a eficácia em crianças menores de 12 anos com dermatite atópica são desconhecidas. Dados ainda não disponíveis. Dados de exposição clínica em adolescentes com peso <40 kg não estão disponíveis (ver Farmacocinética).

A segurança e a eficácia de upadacitinib em crianças e adolescentes com idade entre 0 e menos de 18 anos com artrite reumatoide e artrite psoriática são desconhecidas. Dados ainda não disponíveis.

[Medicação para idosos]
Para dermatite atópica, doses superiores a 15 mg uma vez ao dia não são recomendadas em pacientes com 65 anos ou mais (ver Reações Adversas).

Os dados são limitados em pacientes com 75 anos ou mais.

[Armazenamento]
Selado e armazenado a não mais de 30℃.