DIL Upadacitinibe ABT-494 REMATIB 15mg*10 comprimidos Pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave Adequado para a fase de tratamento

[Nome do medicamento]
通用名: 乌帕替尼缓释片

产品名称:瑞福® (RINVOQ®)

英文名称: Upadacitinib comprimidos de libertação prolongada

Pinyin chinês: Wupatini Huanshipian

- Não, não.
特应性皮炎 (inflamação da pele)

Este produto é indicado para adultos com 12 anos ou mais e adolescentes com dificuldade de tratamento, pacientes com dermatite espontânea de grau médio a grave, que não reagem bem a outros tratamentos corporais (como hormônios ou medicamentos biológicos), ou não são indicados para o tratamento acima.

Limitações de utilização: não é recomendado utilizar este produto em conjunto com outros inibidores da JAK, reguladores biológicos do sistema imunológico ou outros inibidores do sistema imunológico.

类风湿 关节炎

Este medicamento é indicado para pacientes adultos com atividade arterial renal moderada a grave e que apresentem uma resposta insuficiente ou intolerável a um ou mais inibidores do TNF.

Limitações de utilização: não é recomendado utilizar este produto simultaneamente com outros inibidores da JAK, DMARDs biológicos ou inibidores imunológicos de elevada eficácia (como a sulfurina e a ringoficina).

银?? 病关节炎

Este produto é aplicável a pacientes adultos com atividade negativa ou intolerável de um ou mais medicamentos anti-irritantes (DMARD) para melhorar a condição. Este produto pode ser usado em conjunto com borboletas-acetaminogênicas (MTX).

[Dose de substituição]
O tratamento de substituição deve ser iniciado e utilizado sob a orientação de médicos experientes no diagnóstico e tratamento dos sintomas.

特应性皮炎 (inflamação da pele)

Se o efeito terapêutico for desfavorável, pode ser considerado aumentar para 30 mg, uma vez por dia. Se a dose de 30 mg não atingir o efeito terapêutico suficiente, deve ser interrompida a utilização do medicamento. Deve ser utilizada a dose mínima eficaz necessária para manter o efeito terapêutico. A segurança e eficácia do medicamento em adolescentes com peso inferior a 40 kg não foram estudadas.

Para adultos com 65 anos ou mais, a dose recomendada é de 15 mg uma vez por dia.

Os dados relativos aos doentes com idade ≥ 75 anos são limitados.

类风湿 关节炎

A dose recomendada é de 15 mg uma vez por dia.

银?? 病关节炎

A dose recomendada é de 15 mg uma vez por dia.

¢ deterioração funcional

特应性皮炎: pacientes com disfunção erétil ou moderada sem necessidade de ajuste de dose. Sobre 乌帕替尼 para uso em pacientes com disfunção erétil grave dados limitados ((参见药代动力学).

类风湿性关节炎和银?? 病关节炎: pacientes com insuficiência funcional leve ou moderada não é necessário ajuste da dose, os doentes com insuficiência funcional grave devem usar prudentemente 15 mg de upadatinib uma vez ao dia.

dano hepático

轻度 ((Child-Pugh A) 或中度 ((Child-Pugh B) doentes com insuficiência hepática sem necessidade de ajuste de dose ((参见?? 药代动力学??).重度 ((Child-Pugh C) doentes com insuficiência hepática proibidos本品 ((参见?? 禁忌症??).

[Upá替尼的用法]

Este produto pode ser tomado com os alimentos ou isoladamente, pode ser tomado a qualquer hora do dia.

Começar a tomar medicamentos

Não recomendado número absoluto de glóbulos linfáticos (ALC) inferior a 500 个/mm3, número absoluto de glóbulos neutros (ANC) inferior a 1000 个/mm3 ou nível de proteínas vermelhas sanguíneas inferior a 8 g/dL dos pacientes que começam o tratamento.

暂停给药

Se o doente apresentar uma infecção grave, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido até que a infecção seja controlada.

A Tabela 1 descreve anomalias laboratoriais que podem exigir a interrupção da administração do medicamento e a sua gestão.

Quadro 1 Laboratório inspecção e supervisão guia

实验室检查指标措施监测指南 (Exame de indicadores e medidas de vigilância)
绝对中性粒细胞计数 (ANC) se o ANC<1000个/mm3, deve ser interrompido o uso do medicamento, até que o ANC se restabeleça a 1000个/mm3 ou superior, e depois recomeçar o uso do medicamento. A avaliação deve ser realizada na linha de base, e não mais tarde de 12 semanas após o início do tratamento.
绝对淋巴细胞计数 (ALC) Se o ALC for < 500/mm3, o medicamento deve ser interrompido, até que o ALC volte a 500/mm3 ou superior, e depois recomeçar o medicamento.
Proteína vermelha do sangue (Hb) se a Hb< 8 g/dL, deve ser interrompida a administração do medicamento, até que a Hb se restabeleça a 8 g/dL ou superior, e depois pode ser recomeçada a administração.
Se houver suspeita de danos hepáticos causados pelo medicamento, o medicamento deve ser interrompido.
Os doentes devem ser avaliados 12 semanas após o início do tratamento e acompanhados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia.
联合局部治疗 (用于特应性皮炎): Este produto pode ser usado em conjunto ou separadamente com esteróides externos de tipo cutâneo.

[reacção negativa]
喉炎,病毒性喉炎,鼻??炎,口??疼痛,??,?? 炎,链球菌性??炎,?? 桃体炎, respiratório infecção, respiratório vírus infecção, 鼻炎, 鼻??喉炎, 鼻??炎,?? 桃体炎, bactérias性?? 桃体炎, 上呼吸道 infecção, 病毒性??炎, 病毒性上呼吸道 infecção

- Não, não.

Óculos, olhos, olhos, olhos, olhos, olhos, olhos, olhos, olhos

立即严重的过敏反应, 过敏性休克, 血管性水??, 系统性剥脱性皮炎, 药物超敏反应, 眼?? 水??, 面部水??, 超敏反应, 周?? 胀, 部?? 胀, 面部?? 胀, 中毒性皮疹, I tipo de reacção hipersensible, 麻疹

腹部和上腹部疼痛 Dor no estômago e no estômago superior

带状 疹和水

[Fármacos para mulheres grávidas e lactantes]
Mulheres de idade adulta

As doentes pediátricas e/ ou os seus pais/ cuidadores devem ser informados, se aparecerem as primeiras menstruações durante o tratamento com Uparin e devem contactar o seu médico.

gravidez

关于孕妇使用乌帕替尼的数据有限或缺乏.

乌帕替尼 durante a gravidez é proibido.

Se a doente estiver grávida durante o tratamento, deve ser informada dos perigos potenciais do medicamento para o feto.

amamentar

尚不清楚乌帕替尼或其代谢物是否会经人乳汁排泄. Os dados existentes de farmacologia/toxicologia animal indicam que乌帕替尼会经母乳排泄 (ver [药理学和毒理学]).

Não se pode excluir o risco para recém-nascidos/ bebés.

No decurso da amamentação, não deve utilizar- se um substituto.

Capacidade de produção

Os estudos em animais não mostraram seu impacto sobre a fertilidade humana (ver [medicina e toxicologia]).

[medicamento infantil]
Para os adolescentes com peso < 40 kg, ainda não existem dados de exposição clínica (cf.

A segurança e a eficácia de 乌帕替尼 em crianças e adolescentes com artrite renal crônica e artrite de bronquite, com idade compreendida entre 0 e 18 anos, ainda não estão claras.

[Olhos de idade]
Para os doentes com 65 anos ou mais, não é recomendado tomar uma dose diária superior a 15 mg (ver reacções adversas).

Dados limitados de doentes com 75 anos ou mais.

- Não, não.
Selado, temperatura de conservação não superior a 30°C.