[药品名]
Nome genérico: Comprimidos de Baricitinib
Nome do produto: OLUMIANT®
Nome em inglês: Baricitinib Tablets
Pinyin: Baruitini Pian
[适应症]
Artrite reumatoide: Baricitinib é indicado para pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). Baricitinib pode ser usado em combinação com metotrexato ou outros DMARDs não biológicos.
Alopecia areata: Baricitinib é indicado para o tratamento de alopecia areata grave em adultos. Não é recomendado o uso em combinação com outros inibidores de JAK, imunomoduladores biológicos, ciclosporina ou outros imunossupressores potentes.
[剂量]
Artrite reumatoide
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
A dose recomendada de baricitinib é de 2 mg uma vez ao dia.
Para as seguintes populações, pode-se considerar 4 mg uma vez ao dia: 1) Pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a DMARDs modificadores da doença tradicionais (csDMARDs), recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg uma vez ao dia, e pacientes que ainda não respondem após 3 meses de tratamento, ou 2) Pacientes que não responderam aos inibidores do fator de necrose tumoral (TNFi-IR).
Alopecia areata
A dose recomendada de baricitinib é de 2 mg uma vez ao dia.
Se a resposta ao tratamento for inadequada, pode-se considerar o aumento da dose para 4 mg uma vez ao dia.
Para pacientes com quase ou completa perda de cabelo, independentemente da perda significativa de cílios ou sobrancelhas, pode-se considerar a administração de 4 mg uma vez ao dia.
Quando o paciente responder adequadamente ao tratamento com 4 mg, a dose deve ser reduzida para 2 mg uma vez ao dia.
Insuficiência renal
Para pacientes com taxa de depuração da creatinina entre 30 e 60 mL/min, se a dose recomendada de baricitinib for de 4 mg uma vez ao dia, reduza para 2 mg uma vez ao dia. Se a dose recomendada de baricitinib for de 2 mg, não é recomendado o uso;
Não é recomendado o uso de baricitinib em pacientes com depuração de creatinina <30 mL/min.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Não é recomendado o uso de baricitinib em pacientes com insuficiência hepática grave.
Uso concomitante com inibidores de OAT3
Para pacientes que recebem inibidores potentes do transportador de ânions orgânicos 3 (OAT3), como probenecida, se a dose recomendada de baricitinib for de 4 mg uma vez ao dia, reduza para 2 mg uma vez ao dia; se a dose recomendada de baricitinib for de 2 mg uma vez ao dia, não é recomendado o uso deste produto.
O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 0,5 × 109 células/L, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1 × 109 células/L ou hemoglobina inferior a 8 g/dL. O tratamento pode ser iniciado assim que os valores melhorarem acima desses limites.
Pode ser administrado por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
[不良反应]
Resumo de segurança
As reações adversas (ADR) mais comuns são aumento do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL), infecções do trato respiratório superior, cefaleia, erupção cutânea e infecções do trato urinário. Pneumonia grave e erupções cutâneas graves podem ocorrer ocasionalmente em pacientes com artrite reumatoide.
Lista de reações adversas
Estimativa de frequência: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000). A menos que especificado de outra forma, as frequências na Tabela 1 são baseadas em ensaios clínicos e/ou dados pós-comercialização para artrite reumatoide, dermatite atópica e alopecia areata. Se forem observadas diferenças significativas nas frequências em diferentes indicações, essas diferenças serão listadas nas notas de rodapé abaixo da tabela.
Tabela 1: Reações adversas
Classificação por sistema de órgãos Muito comum Comum Incomum
Infecções e infestações Infecção do trato respiratório superior
Herpes zosterb
Erupção cutânea
Gastroenterite
Infecção do trato urinário
Pneumonia
Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitose > 600 x 109 células/La,d Neutropenia < 1 x 109 células/La
Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercolesterolemia
Hipertrigliceridemia
Doenças do sistema nervoso
Cefaleia
Doenças gastrointestinais
Náuseas
Dor abdominal
Diverticulite
Doenças hepatobiliares
Aumento de ALT ≥ 3 x ULNa,d Aumento de AST ≥ 3 x ULNa,e
Doenças da pele e do tecido subcutâneo
Erupção cutânea, prurido
Doenças do sistema imunológico
Angioedema, urticária
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Embolia pulmonarf
Doenças vasculares e linfáticas
Trombose venosa profunda
Investigações
Aumento da fosfoquinase de creatina > 5 x ULNa,c Aumento de peso
a Inclui alterações observadas durante o monitoramento laboratorial (ver abaixo).
b A incidência de herpes zoster e trombose venosa profunda é baseada em ensaios clínicos de artrite reumatoide.
c Em ensaios clínicos de artrite reumatoide, prurido e aumento da fosfoquinase de creatina > 5 × ULN foram relatados de forma incomum.
d Náuseas foram relatadas de forma incomum em ensaios clínicos de dermatite atópica, ALT ≥ 3 × ULN. Dor abdominal foi relatada de forma incomum em ensaios clínicos de alopecia areata. Pneumonia e trombocitose > 600 × 109 células/L foram relatadas de forma incomum em ensaios clínicos de dermatite atópica e alopecia areata.
e Em ensaios clínicos de alopecia areata, AST ≥ 3 × ULN foi muito comum.
f A incidência de embolia pulmonar é derivada de ensaios clínicos de artrite reumatoide e dermatite atópica.
[孕妇及哺乳期妇女用药]
Gravidez
Estudos demonstraram que a via JAK/STAT está envolvida na adesão celular e polaridade celular, o que pode afetar o desenvolvimento embrionário inicial. Atualmente, não há dados sobre o uso de baricitinib em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram que este medicamento tem toxicidade reprodutiva.
Baricitinib é contraindicado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos uma semana após o tratamento. Se uma paciente engravidar durante o tratamento com baricitinib, ela deve ser informada sobre os possíveis riscos para o feto.
Amamentação
Não se sabe se baricitinib e seus metabólitos são excretados no leite humano. Dados farmacocinéticos/toxicológicos de estudos em animais mostraram que baricitinib pode ser excretado no leite materno.
O risco para recém-nascidos/bebês não pode ser excluído, baricitinib não deve ser usado durante a amamentação. Ao decidir se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com baricitinib, os benefícios potenciais da amamentação para o bebê e os benefícios potenciais do tratamento para a mãe devem ser considerados.
Fertilidade
Estudos em animais demonstraram que o tratamento com baricitinib pode reduzir a fertilidade em fêmeas, mas não afeta a espermatogênese em machos.
[儿童用药]
A segurança e eficácia de baricitinib em crianças e adolescentes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
[老年人用药]
A experiência clínica em pacientes ≥75 anos é muito limitada, e a idade ≥65 anos ou ≥75 anos não afeta a exposição ao baricitinib (Cmax e AUC).
[贮存]
Armazenar a uma temperatura não superior a 30°C.
Por favor verifique seu email!