4 mg Lenvatinib Medicamento para Carcinoma de Células Renais 30 cápsulas

[Nome da droga]
Nome genérico: Lenvatinib mesilato cápsulas

Nome comercial:Lenvima® LENVIMA®

Nome em Inglês: Lenvatinib Mesilato Cápsulas

Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

Indicações

Este produto é adequado para:

1. em doentes com carcinoma hepatocelular não ressecável que não tenham recebido anteriormente terapia sistémica.O estudo pivotal deste medicamento excluía doentes com carcinoma hepatocelular que poderiam ser tratados localmente., para os quais não existem dados de estudo disponíveis.

2. em doentes com cancro da tireóide diferenciado radioiodino- refratário progressivo, localmente avançado ou metastático.

[Uso e posologia

Dosagem recomendada

Carcinoma hepatocelular

A dose diária recomendada é de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes < 60 kg e de 12 mg (três cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes ≥ 60 kg.O tratamento deve ser continuado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade intolerável..

Câncer de tireóide diferenciado

A dose diária recomendada é de 24 mg (duas cápsulas de 10 mg e uma cápsula de 4 mg) uma vez por dia.

Método de administração

Este medicamento destina- se a ser administrado por via oral e deve ser tomado numa hora fixa do dia, a estômago vazio ou com alimentos (ver [Farmacocinética] no folheto).

O produto deve ser engolido inteiro, ou pode ser misturado (não aberto ou esmagado) com uma colher de sopa de água ou suco de maçã num copo para formar uma suspensão.As cápsulas devem ser deixadas no líquido durante pelo menos 10 minutos., agitar durante pelo menos 3 minutos para dissolver a casca da cápsula e, em seguida, engolir a suspensão.Mexer várias vezes, e então todo o líquido no copo deve ser bebido.

Se um doente esquecer de tomar uma dose e não puder tomá- la no prazo de 12 horas, não é necessário reabastecer a dose e a dose seguinte deve ser tomada na hora de administração normal.

As reacções adversas, tais como náuseas, vômitos e diarreia, devem ser tratadas agressivamente antes de efectuar ajustes de dose (suspensões, reduções) deste medicamento;Reacções de toxicidade gastrointestinal devem ser tratadas agressivamente para reduzir o risco de insuficiência renal ou insuficiência renal (ver Manual de Instruções [PREVACIÕES].


Populações especiais

Doentes idosos

Os doentes com 75 anos ou mais, os doentes brancos, as doentes do sexo feminino ou os doentes com insuficiência hepática mais grave parecem ser menos tolerantes a este medicamento.Exceto em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave ou insuficiência renal grave, todos os doentes com carcinoma hepatocelular devem iniciar o tratamento com a dose inicial recomendada de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg, peso corporal < 60 kg) ou 12 mg (três cápsulas de 4 mg,peso corporal ≥ 60 kg), após o qual a dose deve ser ajustada em função da tolerabilidade individual.

Pacientes com 75 anos de idade ou mais, doentes de etnia asiática, doentes com comorbidades (por exemplo, hipertensão, insuficiência hepática ou insuficiência renal),ou pacientes com peso inferior a 60 kg parecem ser menos tolerantes a este produto.Todos os doentes com cancro da tireóide diferenciado, excepto os doentes com insuficiência hepática ou renal grave, devem iniciar o tratamento com a dose recomendada de 24 mg.após o qual a dose deve ser ajustada de acordo com a tolerância individual.

Doentes com insuficiência hepática

Em doentes incluídos em estudos clínicos de carcinoma hepatocelular, em doentes com insuficiência hepática leve (Child- Pugh A), não é necessário ajuste da dose com base na função hepática,e existem dados limitados de estudos em doentes com insuficiência hepática moderada (Child- Pugh B), os doentes com insuficiência hepática leve a moderada devem ser tratados com cautela e a função hepática deve ser monitorizada de perto sob a supervisão de um médico.Não existem estudos em doentes com insuficiência hepática grave..

(Não existem dados de investigação sobre doentes com insuficiência hepática grave (Child- Pugh C), e este medicamento não é recomendado para doentes com insuficiência hepática grave.

Em doentes com insuficiência hepática leve (Child- Pugh A) ou moderada (Child- Pugh B), não é necessário ajustar a dose inicial com base na função hepática.Em doentes com insuficiência hepática grave (Child- Pugh C)No entanto, a dose inicial recomendada é de 14 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal leve ou moderada, não é necessário ajuste da dose com base na função renal.e este produto não é recomendado para doentes com insuficiência renal grave.

Em doentes com insuficiência renal leve ou moderada, não é necessário ajuste da dose inicial com base na função renal.A dose inicial recomendada é de 14 mg uma vez por dia.Não foram realizados estudos em doentes com doença renal em estágio terminal; por conseguinte, não é necessário fazer qualquer alteração da dose.Este produto não é recomendado para estes doentes..

Pacientes pediátricos

Não existem dados clínicos sobre a utilização deste medicamento em doentes pediátricos ou adolescentes com idade inferior a 18 anos e não é recomendado.

Reações adversas
Carcinoma hepatocelular

As reacções adversas mais frequentes observadas em doentes (≥ 20%) tratados com lenvatinib estão listadas abaixo em ordem decrescente de frequência:

Hipertensão (45%), fadiga (44%), diarreia (39%), diminuição do apetite (34%), perda de peso (31%), artralgia/ mialgia (31%), dor abdominal (30%), síndrome do eritema palmar- plantar (27%),proteinúria (26%), dispraxia (24%), episódios hemorrágicos (23%), hipotireoidismo (21%), e náuseas (20%).

Câncer de tireóide diferenciado

As reacções adversas mais frequentes (> 30%) observadas em doentes tratados com lenvatinib foram (em ordem decrescente de frequência) hipertensão, fadiga, diarreia, artralgia/ mialgia, diminuição do apetite,perda de peso, náuseas, mucosite oral, dor de cabeça, vômitos, proteinúria, síndrome do eritema palmar- plantar (PPE), dor abdominal e disfonia.As reacções adversas graves mais frequentes (pelo menos 2%) foram a pneumonia (4%), hipertensão (3%) e desidratação (3%).


[Armazém].
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.