Everest、Tlph、Beacon Ácido obeticólico 6-ECDCA、INT-747 Obetix 5 mg*30 comprimidos Colangite biliar primária para cancro em estágio 1 2 3

[Nome da droga]

Nome genérico: Ácido obeticolínico

Nome em inglês: Obeticholic acid

Nome comercial: Obetan

Indicações
O Obetan é um agonista do receptor X do farnesol (FXR). Obetan is used in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adult patients with primary biliary cholangitis (formerly known as primary biliary cirrhosis (PBC)) who do not respond adequately to UDCA, ou como monoterapia em doentes adultos com colangite biliar primária que são intolerantes ao UDCA.

[Dosagem e método de administração
Método de administração

Dose inicial:A dose inicial recomendada de olabetano em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com UDCA durante 1 ano ou em doentes adultos intolerantes ao UDCA é de 5 mg por via oral uma vez por dia..

Titração da dose: se, após 3 meses de tratamento com olabetano 5 mg diariamente, a ALP do doente diminuir e/ ou a bilirrubina sérica total não atingir o valor normal e o doente tolerar olabetano,aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.

Dose máxima: 10 mg uma vez por dia.

Estratégias de tratamento para doentes que não podem tolerar prurido: ver informações completas sobre a prescrição.

Insuficiência hepática: ver informações completas sobre prescrição para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Especificações da forma posológica

Comprimidos, 5 mg, 10 mg.

Contra- indicações

O Obetane não está indicado em doentes com obstrução biliar completa.

[Advertências e precauções
Reações adversas relacionadas com o fígado

Monitorizar a bioquímica hepática e o desenvolvimento de reacções adversas relacionadas com o fígado; ponderar os benefícios e os riscos potenciais da continuação da terapia.A dose deve ser ajustada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.Interromper o tratamento em doentes com obstrução biliar completa.

Prurido grave:

As estratégias de gestão incluem a adição de resinas de ligação ao ácido biliar ou anti- histamínicos; redução da dose e/ ou interrupção temporária do olbertan.

Diminução da HDL-C:

Monitore as alterações nos níveis de lipídios durante o tratamento.

Reações adversas
Reacções adversas mais frequentes (≥ 5%): prurido, fadiga, dor e desconforto abdominais, erupção cutânea, dor orofaríngea, tontura, constipação, artralgia, disfunção da tireóide, eczema.

Armazenamento
Armazenar a 20°C-25°C (68°F-77°F), a armazenagem a 15°C-30°C também é permitida.