Medicamentos Pralsetinib BLU-667 Gavreto 100 mg*60 comprimidos Câncer de tireóide, Câncer de pulmão não de células pequenas

[Nome da droga]
Nome genérico: cápsulas de Platinib

Nome comercial: GAVRETO®

Nome em inglês: Pralsetinib Capsules

Pinyin chinês: Pulatini Jiaonang

[Indicações]

This product is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who are positive for rearrangement of transfection (RET) gene fusion and have previously received platinum-containing chemotherapy.

Esta indicação foi concedida a aprovação condicional com base nos resultados de um estudo no NSCLC avançado com fusão do gene RET positivo.

A aprovação completa desta indicação dependerá do benefício clínico dos ensaios de confirmação em curso (ver instruções [Ensaios Clínicos]).

[Dose]

Este medicamento deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento antitumoral.

escolha do paciente

Antes de utilizar este produto para tratamento, deve confirmar- se que um método de detecção bem validado detectou a fusão positiva do gene RET.

Dosagem recomendada

A dose recomendada deste medicamento é de 400 mg.administrado por via oral uma vez por dia com o estômago vazio (não coma pelo menos 2 horas antes de tomar este produto e pelo menos 1 hora após tomar este produto) (ver Farmacocinética)Continuar o tratamento até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, deve tomá- la o mais rapidamente possível no mesmo dia.

Se ocorrer vômito após tomar este medicamento, não tome doses adicionais, mas pode continuar a tomar a dose seguinte conforme previsto.

[Reacções adversas]

As reacções adversas mais frequentes (incidência ≥ 25%) são constipação, hipertensão, fadiga, dor musculoesquelética e diarreia.As anormalidades laboratoriais de grau 3 a 4 mais frequentes (incidência ≥ 2%) foram a linfopenia., neutrofilia, hemoglobina, fosfato, cálcio (corrigido), sódio e AST. , elevação da ALAT, trombocitopenia e elevação da fosfatase alcalina.

140, 2% dos doentes interromperam permanentemente o tratamento devido a reacções adversas e as reacções adversas que levaram à interrupção permanente no ≥ 1% dos doentes foram pneumonia não infecciosa (1.4%) e pneumonia infecciosa (10,4%).

61As reacções adversas que exigiram a interrupção da dose que ocorreram em ≥ 2% dos doentes incluíram neutropenia, pneumonite não infecciosa,anemiaHipertensão arterial, pneumonite infecciosa, redução da contagem de neutrófilos, diarreia, aumento da AST no sangue Aumento da creatina fosfoquinase, febre, fadiga, aumento da ALT, fadiga, trombocitopenia, vômitos,baixa contagem de glóbulos brancos, infecção do trato urinário e dispneia.

360, 1% dos doentes reduziram a dose devido a reacções adversas, e as reacções adversas que exigiram redução da dose que ocorreram em ≥ 2% dos doentes incluíram neutropenia, anemia, pneumonite não infecciosa,redução da contagem de neutrófilosHipertensão, infarto do miocárdio, fosfoquinase ácida elevada.

[Armazém]

Selado e conservado a uma temperatura não superior a 25°C.

Nota: Após a abertura, conserve a embalagem original para armazenamento à prova de umidade e não descarte o dessecante na embalagem.