Novo medicamento contra o cancro do pulmão Trametinib Mekinist 2 mg pílula contra o cancro do pulmão

[Nome da droga]
Nome genérico: Trametinib comprimidos

Nome comercial: MEKINIST®

Nome em Inglês: Trametinib Tablets

Pinyin chinês: Qumeitini Pian

[Indicações]
Melanoma metastático ou não ressecável com mutação BRAF V600 positiva

Este medicamento em associação com o mesilato de dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes com melanoma metastático ou não ressecável com mutação BRAF V600 positivo.

Terapia adjuvante pós-operatória para melanoma com mutação positiva BRAF V600

Este medicamento em combinação com o mesilato de dabrafenib é adequado para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma de estágio III com mutação BRAF V600 positivo após ressecção completa.

[Dose]
Este medicamento deve ser utilizado em instituições médicas com experiência no tratamento antitumoral.Os testes de mutação BRAF V600 devem ser realizados através de um método de detecção aprovado pela Administração Estatal de Alimentos e MedicamentosApenas os doentes confirmados como positivos para a mutação BRAF V600 podem receber tratamento com este produto.Este medicamento em associação com o dabrafenib mesilato não é adequado para doentes com melanoma de tipo selvagem BRAF.

Dosagem e administração

A dose recomendada deste medicamento é de 2 mg por via oral uma vez por dia, e deve ser combinada com o dabrafenib mesilato até ocorrer progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Este produto deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição.

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada pelo menos 12 horas antes da próxima dose prevista.

Quando combinado com o dabrafenib mesilato, este medicamento deve ser tomado uma vez por dia à mesma hora todos os dias, juntamente com o dabrafenib mesilato administrado pela manhã ou à noite.Este produto não deve ser mastigado ou esmagado.

Ajuste da dose

A redução da dose, a interrupção do tratamento ou a interrupção do tratamento podem ser necessárias para controlar as reacções adversas (ver página 3 do folheto informativo, Quadros 1 e 2).

Não é recomendado ajuste da dose para reacções adversas no carcinoma de células escamosas cutâneas (cuSCC) ou novo melanoma primário.

Se ocorrer toxicidade relacionada com o tratamento quando o dabrafenib mesilato é administrado em associação com este medicamento, ambos os tratamentos devem ser reduzidos, interrompidos ou interrompidos simultaneamente.Para reações adversas relacionadas principalmente com o dabrafenib mesilato (uveíte, tumores malignos não cutâneos) e reacções adversas relacionadas principalmente com o trametinib (oclusão da veia da retina (RVO), pigmento da retina

O tratamento deve ser efectuado com uma dose adequada (por exemplo, em casos de descolamento epitelial (RPED), doença pulmonar intersticial (DIL) / pneumonite e tromboembolismo venoso não complicado), que exigem um ajustamento da dose para apenas um dos tratamentos.

Grupos especiais

lesão hepática

Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático leve, não existem dados clínicos disponíveis em doentes com compromisso hepático moderado ou grave;a necessidade potencial de ajuste da dose inicial não pode ser determinada.Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.

lesão renal

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal leve ou moderada.a necessidade potencial de ajuste da dose inicial não pode ser determinada.Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave.

criança

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foram estabelecidas.

idosos

No entanto, os doentes com mais de 65 anos de idade podem necessitar de ajustes de dose mais frequentes (ver página 3 do folheto informativo,Tabelas 1 e 2).

[Reacções adversas]

Melanoma metastático ou não ressecável com mutação BRAF V600 positiva

Trametinib em monoterapia

As reacções adversas que levaram à interrupção permanente do medicamento em estudo ocorreram em 9% dos doentes tratados com este medicamento.As reacções adversas mais frequentes que levam à interrupção permanente deste medicamento são a diminuição do LVEF.As reacções adversas que levaram à redução da dose ocorreram em 27% dos doentes tratados com este medicamento.As razões mais frequentes para a redução da dose deste medicamento são erupção cutânea e diminuição do LVEF..

Trametinib em associação com tratamento com dabrafenib mesilato

Em doentes tratados com este medicamento em associação com o dabrafenib mesilato, as reacções adversas mais frequentes (≥ 20%) relacionadas com este medicamento são febre, náuseas, erupção cutânea, calafrios, diarreia, vômitos,hipertensão, e edema periférico.

Terapia adjuvante pós-operatória para melanoma com mutação positiva BRAF V600

As reacções adversas mais frequentes (≥ 20%) em doentes tratados com dabrafenib mesilato são febre, fadiga, náuseas, dor de cabeça, erupção cutânea, calafrios, diarreia, vômitos, artralgia e mialgia.

As reacções adversas que levaram à interrupção e suspensão da administração deste medicamento ocorreram em 24% e 54% dos doentes, respectivamente..As reacções adversas que levaram à redução da dose deste medicamento ocorreram em 23% dos doentes, sendo as reacções adversas mais frequentes febre e redução da fracção de ejecção.

[Armazém]
Proteger da luz, hermético, conservar a 2- 8°C. Conservar na embalagem original, manter o frasco para injectáveis bem fechado, não retirar o dessecante.

Uma vez abertos, os frascos para injectáveis podem ser conservados durante 30 dias a uma temperatura não superior a 30°C.