DAXIONG Trametinb GSK1120212 Tumedx 2 mg*30 comprimidos Câncer de pulmão não de células pequenas, cancro do cólon, cancro da tireóide, melanoma

[Nome do Medicamento]
Nome genérico: Comprimidos de Trametinib

Nome comercial: MEKINIST®

Nome em inglês: Trametinib Tablets

Pinyin chinês: Qumeitini Pian

[Indicações]
Melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 positiva

Este produto, em combinação com mesilato de dabrafenibe, é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 positiva.

As reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes tratados com mesilato de dabrafenibe são pirexia, fadiga, náuseas, cefaleia, erupção cutânea, calafrios, diarreia, vômitos, artralgia e mialgia.

Este produto, em combinação com mesilato de dabrafenibe, é adequado para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma em estágio III com mutação BRAF V600 positiva após ressecção completa.

[Posologia]
Este produto deve ser usado em instituições médicas com experiência em tratamento antitumoral. Antes do tratamento com este produto em combinação com mesilato de dabrafenibe, o teste de mutação BRAF V600 deve ser realizado por meio de um método de detecção aprovado pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos. Apenas pacientes confirmados como positivos para a mutação BRAF V600 podem receber tratamento com este produto. Este produto em combinação com mesilato de dabrafenibe não é adequado para pacientes com melanoma do tipo selvagem BRAF.

Posologia e Administração

A dose recomendada deste produto é de 2 mg por via oral, uma vez ao dia, e deve ser combinada com mesilato de dabrafenibe até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Este produto deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. Este produto deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.

Se uma dose for esquecida, ela deve ser tomada pelo menos 12 horas antes da próxima dose programada. Se a próxima dose programada estiver a menos de 12 horas de distância, nenhuma dose de reposição deve ser administrada.

Quando combinado com mesilato de dabrafenibe, este produto deve ser tomado uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias, juntamente com o mesilato de dabrafenibe administrado pela manhã ou à noite. Este produto não deve ser mastigado ou triturado.

Ajuste da dose

A redução da dose, a interrupção do tratamento ou a descontinuação do tratamento podem ser necessárias para controlar as reações adversas (ver página 3 da bula, Tabelas 1 e 2).

Nenhum ajuste de dose é recomendado para reações adversas em carcinoma de células escamosas cutâneas (cuSCC) ou melanoma primário novo.

Se ocorrer toxicidade relacionada ao tratamento quando o mesilato de dabrafenibe for administrado em combinação com este produto, ambos os tratamentos devem ter a dose reduzida, interrompida ou descontinuada simultaneamente. Para reações adversas relacionadas principalmente ao mesilato de dabrafenibe (uveíte, malignidades não cutâneas) e reações adversas relacionadas principalmente ao trametinibe (oclusão da veia retiniana (OVR), descolamento do epitélio pigmentar da retina (DEPR), doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite e tromboembolismo venoso não complicado), exigindo ajuste de dose para apenas um dos tratamentos.

Grupos especiais

dano hepático

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve. Não há dados clínicos disponíveis em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave; portanto, a necessidade potencial de ajuste inicial da dose não pode ser determinada. Este produto deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

dano renal

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não há dados clínicos disponíveis em pacientes com insuficiência renal grave; portanto, a necessidade potencial de ajuste inicial da dose não pode ser determinada. Este produto deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

criança

A segurança e a eficácia deste produto em crianças e adolescentes (

<18 anos) não foram estabelecidas. Nenhum dado disponível.idosos

Nenhum ajuste de dose inicial é necessário em pacientes com mais de 65 anos de idade. No entanto, pacientes com mais de 65 anos de idade podem precisar de ajustes de dose mais frequentes (ver página 3 da bula, Tabelas 1 e 2).

[Reações adversas]

Melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 positiva

Monoterapia com trametinibe

Reações adversas que levaram à descontinuação permanente do medicamento em estudo ocorreram em 9% dos pacientes tratados com este produto. As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação permanente deste produto são diminuição da FEVE, pneumonia, insuficiência renal, diarreia e erupção cutânea. Reações adversas que levaram à redução da dose ocorreram em 27% dos pacientes tratados com este produto. As razões mais comuns para a redução da dose deste produto são erupção cutânea e diminuição da FEVE.

Tratamento com trametinibe combinado com mesilato de dabrafenibe

Em pacientes tratados com este produto em combinação com mesilato de dabrafenibe, as reações adversas mais comuns (≥ 20%) relacionadas a este produto são febre, náuseas, erupção cutânea, calafrios, diarreia, vômitos, hipertensão e edema periférico.

Terapia adjuvante pós-operatória para melanoma com mutação BRAF V600 positiva

As reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes tratados com mesilato de dabrafenibe são pirexia, fadiga, náuseas, cefaleia, erupção cutânea, calafrios, diarreia, vômitos, artralgia e mialgia.

Reações adversas que levaram à descontinuação e suspensão da administração deste produto ocorreram em 24% e 54% dos pacientes, respectivamente. As reações adversas mais comuns foram febre e calafrios. Reações adversas que levaram à redução da dose deste produto ocorreram em 23% dos pacientes, sendo as reações adversas mais comuns febre e fração de ejeção reduzida.

[Armazenamento]

Proteger da luz, hermético, armazenar a 2-8℃. Armazenar na embalagem original, manter o frasco bem fechado, não remover o dessecante.
Após aberto, os frascos podem ser armazenados por 30 dias a uma temperatura não superior a 30°C.