Novartis、Phokam Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 50mg*28 comprimidos Câncer de pulmão não de células pequenas, cancro do cólon, cancro da tireóide, melanoma

[Nome da droga]
Nome genérico: cápsulas de Dabrafenib mesilato

Nome do produto: Tafinlar®

Nome em inglês: Dabrafenib mesilato cápsulas

Pinyin chinês: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Indicações]
Melanoma metastático ou não ressecável com mutação BRAF V600 positiva

Este medicamento em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes com melanoma metastático ou não ressecável com mutação BRAF V600 positivo.

Terapia adjuvante pós-operatória para melanoma com mutação positiva BRAF V600

Este medicamento em associação com trametinib é adequado para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma do estágio III com mutação BRAF V600 após ressecção completa.

[Dose]
Este medicamento deve ser utilizado em instituições médicas com experiência no tratamento antitumoral.Os testes de mutação BRAF V600 devem ser realizados através de um método de detecção aprovado pela Administração Estatal de Alimentos e MedicamentosEste medicamento em associação com trametinib não é adequado para doentes com melanoma de tipo selvagem BRAF.

Dosagem e administração

A dose recomendada deste medicamento é de 150 mg duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg).Este medicamento deve ser tratado em associação com trametinib até ocorrer progressão da doença ou toxicidade intolerável..

Este produto deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após uma refeição, com um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses..

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, não deve ser tomada menos de 6 horas antes da próxima dose.

Quando o trametinib é administrado em associação com o trametinib, o trametinib deve ser tomado uma vez por dia à mesma hora todos os dias, juntamente com o trametinib administrado pela manhã ou à noite.Não abra., esmagar ou quebrar este produto.

Ajuste da dose

Podem ser utilizadas duas doses fortes deste medicamento, 50 mg e 75 mg, para gerir eficazmente a necessidade de ajustamento da dose.

A interrupção do tratamento, a redução da dose ou a interrupção do tratamento podem ser necessárias para controlar as reacções adversas (ver página 2 do folheto informativo, Quadros 1 e 2).

Não são recomendados ajustes ou suspensões da dose para reações adversas no carcinoma de células escamosas cutâneas (CUSCC) ou novo melanoma primário.

Se ocorrer toxicidade relacionada com o tratamento quando este medicamento for administrado em associação com trametinib, ambos os tratamentos devem ser reduzidos, interrompidos ou interrompidos simultaneamente.Para reacções adversas relacionadas principalmente com o dabrafenib mesilato (uveíte, tumores malignos não cutâneos), e reacções adversas relacionadas principalmente com o trametinib (oclusão da veia da retina (RVO), descolamento epitelial do pigmento da retina (RPED) ),doença pulmonar intersticial (DIP)/pneumonite, e tromboembolismo venoso não complicado), são necessários ajustes de dose para apenas um dos tratamentos.

Grupos especiais

lesão hepática

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático leve.Não estão disponíveis dados clínicos em doentes com insuficiência hepática moderada a grave para determinar a necessidade potencial de ajuste da dose.O metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação do mesilato de dabrafenib e dos seus metabolitos.e exposição pode aumentar em doentes com compromisso hepático moderado a graveEste medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.

lesão renal

Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve ou moderada.Não estão disponíveis dados clínicos em doentes com insuficiência renal grave para determinar a necessidade potencial de ajustamento da dose.Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave.

criança

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foram estabelecidas.

idosos

Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com mais de 65 anos.

[Reacções adversas]
Melanoma metastático ou não ressecável com mutação BRAF V600 positiva

Dabrafenib mesilato em monoterapia

As reacções adversas mais frequentes (≥ 20%) em doentes tratados com este medicamento, em ordem decrescente de incidência, são: queratoderma, dor de cabeça, febre, artralgia, papiloma, alopecia,e síndrome da eritrodissexia palmoplantar (PPES)

Dabrafenib mesilato em associação com tratamento com trametinib

Entre os doentes tratados com este medicamento em associação com trametinib: 11% dos doentes apresentaram reacções adversas que levaram à descontinuação deste medicamento, sendo a mais frequente febre (1.9%)As reacções adversas, das quais as mais frequentes foram a piréxia (14%), neutropenia (1, 9%), erupção cutânea (1, 9%),e calafrios (1. 9%); 56% dos doentes apresentaram reacções adversas que levaram à interrupção da dose deste medicamento, sendo as mais frequentes febre (35%), calafrios (11%), vômitos (7%), náuseas (5%),e fracção de ejecção reduzida (5%).

Terapia adjuvante pós-operatória para melanoma com mutação positiva BRAF V600

As reacções adversas mais frequentes (≥ 20%) em doentes tratados com este medicamento em associação com trametinib são febre, fadiga, náuseas, dor de cabeça, erupção cutânea, calafrios, diarreia, vômitos,Artralgia e mialgia.

As reacções adversas que levaram à interrupção, redução da dose ou interrupção da dose deste medicamento ocorreram em 25%, 35% e 66% dos doentes, respectivamente.As reacções adversas mais frequentes foram a piréxia e calafrios.

[Armazém]
A sombra, selar e guardar num local seco a menos de 30°C.