Dabrafenibe (PHODABRA 75)
[Nome do Medicamento]
Nome genérico: Cápsulas de mesilato de dabrafenibe
Nome do produto: Tafinlar®
Nome em inglês: Dabrafenib mesylate Capsules
Pinyin chinês: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang
[Indicações]
Mecanismo de ação do dabrafenibe:
Dalvo do abrafenibe Melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 positiva
Este produto, combinado com trametinibe, é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 positiva.
Terapia adjuvante pós-operatória para melanoma com mutação BRAF V600 positiva
Este produto, combinado com trametinibe, é adequado para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma em estágio III com mutação BRAF V600 positiva após ressecção completa.
[Dosagem]
Este produto deve ser usado em instituições médicas com experiência em tratamento antitumoral. Antes do tratamento com este produto em combinação com trametinibe, o teste de mutação BRAF V600 deve ser realizado por meio de um método de detecção aprovado pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos. Apenas pacientes com confirmação de mutação BRAF V600 positiva podem receber tratamento com este produto. Este produto, combinado com trametinibe, não é adequado para pacientes com melanoma do tipo selvagem BRAF.
Dosagem e Administração
A dose recomendada deste produto é de 150 mg duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg). Este produto precisa ser tratado em combinação com trametinibe até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Este produto deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após uma refeição, com um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. Este produto deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
Se uma dose deste produto for esquecida, não deve ser tomada se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose.
Quando o trametinibe é administrado em combinação com trametinibe, o trametinibe deve ser tomado uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias, juntamente com o trametinibe administrado pela manhã ou à noite. Não abra, esmague ou quebre este produto.
Ajuste de dose
Duas concentrações deste produto, 50 mg e 75 mg, podem ser usadas para gerenciar efetivamente a necessidade de ajuste de dose.
Interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento podem ser necessários para controlar as reações adversas (ver página 2 da bula, Tabelas 1 e 2).
Nenhum ajuste de dose ou suspensão é recomendado para reações adversas em carcinoma de células escamosas cutâneas (cuSCC) ou novo melanoma primário.
Se ocorrer toxicidade relacionada ao tratamento ao administrar este produto em combinação com trametinibe, ambos os tratamentos devem ter a dose reduzida, interrompida ou descontinuada simultaneamente. Para reações adversas principalmente relacionadas ao mesilato de dabrafenibe (uveíte, malignidades não cutâneas) e reações adversas principalmente relacionadas ao trametinibe (oclusão da veia retiniana (OVR), descolamento do epitélio pigmentar da retina (DEPR)), doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite e tromboembolismo venoso não complicado), os ajustes de dose são necessários apenas para um dos tratamentos.
Grupos especiais
dano hepático
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve. Dados clínicos em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave não estão disponíveis para determinar a necessidade potencial de ajustes de dose. O metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação do mesilato de dabrafenibe e seus metabólitos, e a exposição pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave. Este produto deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
dano renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Dados clínicos em pacientes com insuficiência renal grave não estão disponíveis para determinar a necessidade potencial de ajustes de dose. Este produto deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.
criança
A segurança e a eficácia deste produto em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas. Nenhum dado clínico disponível.
idosos
Nenhum ajuste de dose inicial é necessário em pacientes com mais de 65 anos de idade.
[Efeitos colaterais do dabrafenibe]
Melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 positiva
Monoterapia com mesilato de dabrafenibe
As reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes tratados com este produto, em ordem decrescente de incidência, são: ceratodermia, cefaleia, pirexia, artralgia, papiloma, alopecia e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP)
Tratamento com mesilato de dabrafenibe combinado com trametinibe
Entre os pacientes tratados com este produto em combinação com trametinibe: 11% dos pacientes apresentaram reações adversas que levaram à descontinuação deste produto, sendo a mais comum a febre (1,9%); 26% dos pacientes apresentaram reações adversas que levaram a uma redução da dose deste produto. Reações adversas, sendo as mais comuns pirexia (14%), neutropenia (1,9%), erupção cutânea (1,9%) e calafrios (1,9%); 56% dos pacientes apresentaram reações adversas que levaram à interrupção da dose deste produto, sendo as mais comuns febre (35%), calafrios (11%), vômitos (7%), náuseas (5%) e fração de ejeção reduzida (5%).
Terapia adjuvante pós-operatória para melanoma com mutação BRAF V600 positiva
As reações adversas mais comuns (≥20%) em pacientes tratados com este produto em combinação com trametinibe são febre, fadiga, náuseas, cefaleia, erupção cutânea, calafrios, diarreia, vômitos, artralgia e mialgia.
Reações adversas que levaram à descontinuação, redução da dose ou interrupção da dose deste produto ocorreram em 25%, 35% e 66% dos pacientes, respectivamente; as reações adversas mais comuns foram pirexia e calafrios.
[Armazenamento]
Proteger da luz, selar e armazenar em local seco abaixo de 30°C.
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