Tlph Olaparibe AZD-2281 Olieni 150mg*60 comprimidos Cancro da mama, cancro do pâncreas, cancro do ovário, cancro da trompa de Falópio, cancro peritoneal para estádio 1 2 3 do cancro

[Nome do Medicamento]
Nome Genérico: Comprimidos de Lynparza

Nome do produto: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Nome em inglês: Comprimidos de Olaparib

Pinyin Chinês: Aolapali Pian

[Indicações]
Este produto é adequado para:

Terapia de manutenção para o tratamento de pacientes adultos virgens de tratamento com câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário avançado que abrigam uma mutação BRCA germinativa ou somática (gBRCAm ou sBRCAm) após obter uma resposta completa ou parcial à quimioterapia de primeira linha contendo platina.

Tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário recorrente sensível à platina que obtiveram resposta completa ou parcial à quimioterapia contendo platina.

Pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que carregam uma mutação BRCA germinativa ou somática (gBRCAm ou sBRCAm) e falharam na terapia anterior, incluindo um novo agente endócrino.

Esta indicação foi concedida aprovação condicional com base em uma análise de indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração com mutação BRCA que falharam na terapia anterior no estudo clínico PROfound. A aprovação total desta indicação dependerá de ensaios clínicos subsequentes para confirmar o benefício clínico deste produto na população chinesa (ver instruções [Ensaios Clínicos])

[Dosagem]
Este produto deve ser usado sob a orientação de médicos experientes no uso de medicamentos antitumorais.

Os resultados dos testes de mutação BRCA1/2 de amostras de sangue e/ou tumor obtidas de laboratórios locais ou centrais foram usados em diferentes estudos. As mutações BRCA1/2 foram classificadas como deletérias/suspeitas de serem deletérias ou patogênicas/possivelmente patogênicas, dependendo do ensaio usado e do consenso de classificação internacional.

Antes que o olaparibe possa ser usado como tratamento de manutenção de primeira linha para câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário, a presença de células germinativas e/ou somáticas no paciente deve ser confirmada usando métodos de teste aprovados pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos ou outros métodos validados. Mutações BRCA1/2.

O teste de mutação BRCA1/2 não é necessário antes da terapia de manutenção com olaparibe em pacientes com câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário recorrente que obtiveram resposta completa ou parcial à quimioterapia contendo platina.

Antes que o olaparibe possa ser usado no câncer de próstata metastático resistente à castração, deve ser confirmado que o paciente possui mutações BRCA1/2 germinativas e/ou somáticas usando métodos de teste aprovados pela Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos ou outros métodos validados.

Dosagem recomendada

Este produto está disponível nas concentrações de 150mg e 100mg.

A dose recomendada é de 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) duas vezes ao dia, equivalente a uma dose diária total de 600 mg. Os comprimidos de 100 mg são para uso em reduções de dose.

Os pacientes devem iniciar o tratamento com este produto dentro de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia contendo platina.

Método de dosagem

Administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado, esmagado, dissolvido ou quebrado. Este produto pode ser tomado com uma refeição ou com o estômago vazio.

Perda de uma dose

Se o paciente perder uma dose, ele ou ela deve tomar a próxima dose conforme programado.

Ajuste da dosagem

Para controlar eventos adversos, como náuseas, vômitos, diarreia, anemia, etc., a interrupção do tratamento ou a redução da dose podem ser consideradas.

Se a redução da dose for necessária, a dose recomendada é reduzida para 250 mg (1 comprimido de 150 mg, 1 comprimido de 100 mg) tomados duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 500 mg).

Se for necessária uma redução adicional, a dose recomendada é reduzida para 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) tomados duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 400 mg).

Medicação para populações especiais

Insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina 51-80 mL/min) podem usar este produto sem ajuste de dose; para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina 31-50 mL/min), este produto A dose recomendada é de 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 400 mg); este produto não está disponível para pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (depuração de creatinina ≤ 30 mL /min) dados de segurança e farmacocinéticos, o uso deste produto não é recomendado (ver as instruções [Farmacocinética]).

Danos no fígado

Pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (classe A ou B de Child-Pugh) podem usar este produto sem ajuste de dose (ver Inserir [Farmacocinética]). Não existem dados de segurança e farmacocinéticos sobre este produto em pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh), e seu uso não é recomendado (ver a bula [Farmacocinética]).

Criança ou adolescente

A segurança e a eficácia deste produto em crianças e adolescentes não foram estabelecidas, e o uso em pacientes pediátricos não é recomendado.

Idosos (>65 anos)

Nenhum ajuste de dose inicial é necessário em pacientes idosos. Os dados clínicos são limitados em pacientes com 75 anos ou mais.

[Reações adversas]
As reações adversas resultantes do tratamento com olaparibe são geralmente leves ou moderadas (grau CTCAE 1 ou 2) e geralmente não exigem a interrupção do tratamento. Em vários ensaios clínicos, as reações adversas mais comuns (≥10%) em pacientes que receberam monoterapia com olaparibe foram náuseas, fadiga, anemia, vômitos, diarreia, diminuição do apetite, dor de cabeça, disgeusia, tosse e neutropenia. Citopenia, dispneia, tonturas, dispepsia, leucopenia e trombocitopenia. Reações adversas de grau ≥3 ocorrendo em >2% dos pacientes foram anemia (16%), neutropenia (5%), fadiga/astenia (5%), leucopenia (3%) e trombocitopenia (3%). As reações adversas mais comuns que levaram à interrupção da monoterapia e/ou redução da dose foram anemia (16,7%), vômitos (6,3%), náuseas (6,2%), fadiga/astenia (6,1%) e neutropenia (6,0%). As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação permanente do tratamento foram anemia (1,7%), trombocitopenia (0,8%), fadiga/astenia (0,7%) e náuseas (0,7%).

[Armazenamento]
Armazenar abaixo de 30℃.