Incepta、Beacon、DIL、Tlph、Everest、Pfizer Palbociclib PD-0332991 Palbocent 125 mg*21 comprimidos Câncer de mama para cancro em estágio 1 2 3

[Nome da droga]
Nome genérico: cápsulas de palbociclib

Nome do produto: IBRANCE®/IBRANCE®

Nome em inglês: Palbociclib Capsules

Pinyin chinês: Paiboxili Jiaonang

[Indicações]
Este medicamento é adequado para o cancro da mama hormonal receptor (HR) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo localmente avançado ou metastático.Deve ser utilizado em associação com inibidores da aromatase como terapia endócrina inicial para doentes do sexo feminino na pós- menopausa.. .

[Dose]
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.

Dosagem recomendada

A dose recomendada de palbociclib é de 125 mg uma vez por dia durante 21 dias, seguidos de 7 dias de descanso (regime de dosagem 3/1), resultando num ciclo de tratamento de 28 dias.O tratamento deve ser continuado a menos que o doente deixe de ter benefícios clínicos ou desenvolva toxicidade inaceitável..

Quando utilizado em associação com palbociclib, consulte o regime posológico na rotulagem aprovada para a administração de inibidores da aromatase.

Método de dosagem

Deve ser tomado com alimentos, de preferência com alimentos, para garantir uma exposição consistente ao palbociclib (ver Farmacocinética).Palbociclib não deve ser tomado com grapefruit ou sumo de grapefruit (ver Interações medicamentosas).

As cápsulas de Palbociclib devem ser engolidas inteiras (não mastigar, esmagar ou abrir cápsulas antes de engolir).

Se o doente vomitar ou esquecer uma dose, não deve tomar outra dose no mesmo dia.A dose seguinte deve ser tomada como de costume.

Ajuste da dose

Recomenda- se que a dose de palbociclib seja ajustada com base na segurança e na tolerabilidade individuais.

A ocorrência de certas reacções adversas pode exigir uma interrupção/ atraso temporário da administração e/ ou uma redução da dose, ou a suspensão permanente para controlo.Consulte os protocolos fornecidos nos quadros 1, 2 e 3 para ajustes de dose.

Grupos especiais

Geriátrica: não é necessário ajuste da dose de palbociclib em doentes ≥ 65 anos de idade.

População pediátrica: a segurança e eficácia de palbociclib não foram estabelecidas em doentes crianças e adolescentes < 18 anos de idade.

Insuficiência hepática: não é necessário ajuste da dose de palbociclib em doentes com insuficiência hepática leve ou moderada (Classes A e B de Child- Pugh).A dose recomendada para doentes com insuficiência hepática grave (Child Pugh Classe C) é de 75 mg uma vez por dia, utilizando um esquema de dosagem de 3/ 1..

Insuficiência renal: não é necessário ajuste da dose de palbociclib em doentes com insuficiência renal leve, moderada ou grave (clearance da creatinina [CrCl] ≥ 15 mL/ min).Não estão disponíveis dados suficientes em doentes que necessitam de hemodiálise para fazer quaisquer recomendações de ajuste da dose nesta população..

Ajustes da dose quando co- administrados com inibidores fortes do CYP3A:Evitar a utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A e considerar a substituição por outros medicamentos concomitantes que não tenham efeitos inibidores do CYP3A ou que sejam apenas fracos.Se os doentes tiverem de co- administrar um inibidor forte do CYP3A, reduzir a dose de palbociclib para 75 mg uma vez por dia.aumentar a dose de palbociclib para a dose anterior ao início do inibidor forte do CYP3A (após 3 a 5 semividas do inibidor).

[Reacções adversas]
As reacções adversas mais frequentes (≥ 20%) de qualquer grau relatadas em doentes tratados com palbociclib foram neutropenia, infecção, leucopenia, fadiga, náuseas, estomatite, anemia, diarreia, alopecia,e plaquetas diminuição da doença.

As reacções adversas mais frequentes (≥ 2%) de grau ≥ 3 com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infecção, anemia, aumento da aspartato aminotransferase (AST), fadiga,e alanina A aminotransferase ácida (ALT) é aumentada.

[Armazém]
Mantenha os medicamentos abertos nos frascos originais.