Resumo

A expressão de PD-L1 medida pelo clone 22C3 é um dos poucos ensaios de biomarcadores ligados a indicações de imunologia-oncologia rotuladas, portanto, sua posição regulatória é tão importante quanto sua biologia.Para laboratórios e distribuidores, oferecer um serviço 22C3 IHC significa cumprir as regras de validação e comunicação que os pagadores e os reguladores esperam antes de um resultado poder orientar a terapia.As equipas de contratação devem, por conseguinte, solicitar antecipadamente o processo de validação e a tabela de limiares, porque um resultado sem um ensaio nomeado e pontuação não é clinicamente acionável.

Como funciona

O anticorpo monoclonal do rato 22C3 liga a proteína PD-L1 a secções fixadas em formalina.expresso como pontuação da proporção tumoral (TPS)Um controlo externo validado e uma plataforma automatizada mantêm a intensidade de coloração consistente em todos os locais, o que constitui a base de um relatório reprodutivo de nível regulamentar.A varredura de slides e a revisão digital reduzem ainda mais a deriva do leitor entre patologistas que trabalham em locais diferentes.

Indicações clínicas

22C3 TPS é usado em vários tipos de tumor para apoiar a seleção de inibidores do ponto de verificação imunológico, com valores limiares definidos por indicação.resultado PD-L1 pronto para auditoria em vez de uma estimativa de nível de investigaçãoAlguns programas também arquivam o slide marcado para que o mesmo bloco possa ser lido novamente se um novo limiar de indicação for aprovado mais tarde.

Especimens e transformação

A pontuação segue o algoritmo específico do clone e os casos equívocos são confirmados por um segundo leitor.O relatório assinado indica o valor TPS e o ensaio de pontuação utilizadoA mudança é acompanhada em relação a uma janela de nível de serviço para que as equipas de tratamento possam planejar a discussão da imunoterapia sem incertezas.

Armazenagem e Logística

Os slides são enviados em um mailer rígido; o calor prolongado é evitado para proteger a antigenicidade.Os laboratórios de serviço mantêm um lote de reagente validado e slides de calibração para que os parceiros estrangeiros recebam resultados comparáveis ao local de origemAs métricas de qualidade a nível de lote são mantidas para auditoria, que é o que os reguladores esperam de um fluxo de trabalho de diagnóstico.

Perguntas frequentes

P: Por que o 22C3 é tratado como um diagnóstico complementar?R: O ensaio e a pontuação são parte do rótulo regulamentar.

P: Os resultados do 22C3 e do 28-8 podem ser comparados directamente?R: Não. Clones diferentes usam diferentes limiares e anticorpos, por isso não são intercambiáveis. Cada um deve ser interpretado com sua própria regra de pontuação.

P: Que amostra protege a confiabilidade da pontuação?R: Uma seção de FFPE de quatro a cinco mícrons com uma H&E correspondente, enviada ambientalmente em um mailer rígido.