NGS + IHC Sequenciamento de exomas inteiros e PD-L1 (22C3) Pacote: Seleção da população de doentes adequada

Resumo

O pacote combinado de sequenciamento de exomas inteiros e imunohistoquímica PD-L1 (22C3) existe para responder a uma única pergunta comercial:quais são os doentes com maior probabilidade de beneficiarem de uma determinada terapia dirigida ou baseada no sistema imunitário. Ao emparelhar a amplitude genómica com uma leitura padronizada do PD-L1, o pacote define populações seleccionadas por biomarcadores em vez de tratar a oncologia como um mercado indiferenciado.Isto muda a venda de um serviço de sequenciamento genérico para um produto de apoio à decisão.A lente da população é o que torna o teste relevante tanto para o reembolso como para a inscrição no ensaio.

Como funciona

O sequenciamento de exomas inteiros lê a região de codificação de proteínas do genoma do tumor para mutações de superfície, alterações no número de cópias e sinais como a carga de mutação do tumor.O ensaio PD-L1 (22C3) corta o tecido fixado em formalina e avalia a proporção de células tumorais que expressam a proteína PD-L1.Os dois resultados são relatados juntos para que um clínico possa combinar um paciente com a terapia com base em características genómicas e imuno-microambientais.A pontuação padronizada 22C3 mantém o resultado comparável entre os locais de patologia.

Indicações

O pacote destina-se a profissionais qualificados em patologia molecular e oncologia que avaliam doentes com cancro avançado para terapia guiada por biomarcadores.Estratificação de ensaios clínicos e revisão genómica de segunda opiniãoO teste requer um tecido tumoral adequado e uma cadeia pré-analítica verificada. Os resultados devem ser interpretados por especialistas, juntamente com imagens e histórico clínico.E o serviço não é um veredicto de diagnóstico independente.

Dosagem e administração

Não há dosagem, a amostra é dosada pelo protocolo validado do laboratório.e o fornecedor executa o sequenciamento e a HCI seguindo procedimentos acreditadosA recuperação depende da qualidade da amostra e da posição da fila e os relatórios só são divulgados após o controlo interno da qualidade.Os laboratórios devem acompanhar a calibração do lote e do reagente para manter a pontuação 22C3 consistente em todos os casos..

Armazenamento e aprovisionamento

Fornecer o pacote a um fornecedor com acreditação laboratorial relevante e um processo de validação documentado tanto para os componentes de seqüenciamento como para os do IHC.Confirmar que os requisitos de manuseio e transporte dos tecidos estão preenchidos antes da recolha para evitar falhas pré-analíticasPara os distribuidores, insistir no relatório integrado e na acreditação por detrás dele, uma vez que os comités de aquisição ponderam a evidência e o resultado tanto quanto o preço.

Perguntas frequentes

P: Por que combinar todo o sequenciamento do exoma com PD-L1 22C3 em um pacote?R: O sequenciamento revela alvos genómicos, enquanto a pontuação 22C3 reflete a elegibilidade imune, então juntos eles definem uma população selecionada por biomarcadores para terapias direcionadas e imunológicas.

P: Para quais doentes é o pacote mais útil?R: Pacientes com câncer avançado sendo avaliados para terapia guiada por biomarcadores ou inscrição em ensaios, onde a quantidade de tecidos permite análise genômica e IHC.

P: Que acreditação deve verificar um distribuidor?A: Confirmar que o fornecedor possui uma acreditação de laboratório molecular relevante e um processo de validação documentado que abranja tanto o sequenciamento como os componentes do IHC 22C3.