Resumo

Reconstrução médica 3D e serviços de impressão 3D transformam estudos de imagem como tomografia computadorizada e ressonância magnética em modelos anatômicos físicos que os clínicos usam para planejamento cirúrgico, ensaio de procedimentos,e educação médicaDado que estes modelos se originam a partir de imagens do paciente e podem informar procedimentos invasivos, as autoridades os classificam de acordo com a sua finalidade declarada e não com o seu método de fabrico.Para distribuidores e equipas de aquisição hospitalar, a primeira etapa da diligência devida consiste em confirmar como um determinado modelo é classificado no mercado-alvo, uma vez que essa decisão determina todos os requisitos de documentação a jusante.

Como os quadros regulamentares tratam os modelos anatômicos

Na maioria das jurisdições, um modelo construído apenas para visualização ou ensaio cirúrgico é regulado como um dispositivo médico.enquanto um modelo que é usado para produzir um implante colocado dentro do corpo desencadeia um caminho de dispositivo mais rigorosoA declaração de utilização prevista do fornecedor determina, portanto, toda a via de conformidade.Os compradores devem obter por escrito a utilização prevista declarada e confirmar que corresponde à forma como o modelo será efectivamente aplicado na prática clínica., uma vez que uma incompatibilidade pode invalidar os certificados de apoio.

Documentação e controlos do sistema de qualidade

Um prestador de serviços fiável deve ter um sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e ser capaz de apresentar registos de controlo do projecto, dados de biocompatibilidade dos materiais e rastreabilidade a nível dos lotes.Para modelos que entram num campo estéril ou num tecido de contactoOs importadores deverão conservar estes documentos,Uma vez que as autoridades aduaneiras e de fiscalização do mercado podem solicitá-las durante o despacho ou a revisão pós-comercialização.

Aquisição em vários mercados

Os direitos de classificação e rotulagem diferem de região para região, pelo que um modelo aceite num país não é automaticamente aprovado noutro.Os compradores que servem vários mercados devem mapear as regras locais do dispositivo com antecedência e confirmar que o fornecedor pode entregar certificados no idioma e no formato exigidos.O alinhamento com a classe regulamentar precocemente evita atrasos de reelaboração caros e de envio após o início da produção.

Perguntas frequentes

P:Os modelos anatômicos impressos em 3D são considerados dispositivos médicos?A:Na maioria das regiões, são regulamentados como dispositivos médicos quando utilizados para diagnóstico ou planejamento cirúrgico, com a classe exata determinada pelo uso pretendido e pelo risco associado.

P:Que certificado de qualidade deve possuir um serviço de impressão 3D?A:Um certificado ISO 13485 é a linha de base internacionalmente reconhecida para um sistema de qualidade de fabricação de dispositivos médicos.

P:Pode ser distribuído um único modelo em todos os países?A:Não, cada mercado aplica as suas próprias regras de classificação e rotulagem, por isso confirme a conformidade local antes de qualquer distribuição transfronteiriça.