Visão Geral

O kit de teste do hormônio folículo-estimulante (FSH) é um diagnóstico in vitro (IVD) que mede qualitativamente o FSH na urina para ajudar as mulheres a monitorar o status de fertilidade, a transição para a perimenopausa ou a reserva ovariana em casa ou na clínica. Fornecido pela GIVE LIFE TIME LIMITED sob a marca Magewell, o kit utiliza imunocromatografia de ouro coloidal em uma caixa com cinco testes que também inclui um copo para urina. Do ponto de vista regulatório, o produto deve ser tratado como um IVD regulamentado: os distribuidores precisam confirmar a rotulagem de uso pretendido, o período de validade e as condições de armazenamento antes que o kit entre em um mercado, pois testes de fertilidade mal rotulados criam exposição tanto de conformidade quanto de segurança do consumidor.

Como Funciona

A tira aplica um formato de sanduíche de anticorpo duplo. O ouro coloidal conjugado a um anticorpo anti-FSH fica na extremidade da amostra; quando a urina é aplicada, o antígeno FSH se liga ao conjugado e o complexo migra ao longo da membrana de nitrocelulose. A zona de teste é revestida com um segundo anticorpo monoclonal anti-FSH que captura o complexo e forma uma banda visível quando o FSH está presente, enquanto a zona de controle é revestida com IgG de cabra anti-camundongo que deve capturar o conjugado para validar a execução. Uma amostra positiva mostra bandas de teste e controle, enquanto uma amostra negativa mostra apenas a banda de controle. Os resultados são lidos de um a cinco minutos após a imersão, dentro de uma janela de dez minutos.

Indicações

O kit destina-se a mulheres que tentaram engravidar sem sucesso, aquelas que se aproximam dos 50 anos, pessoas com estilos de vida irregulares e aquelas que planejam um segundo filho mais tarde, como uma verificação autorreferencial das tendências do FSH urinário. É uma ajuda, não um diagnóstico, e a interpretação final deve caber a um clínico. Os distribuidores devem apresentá-lo como um dispositivo de triagem qualitativa e evitar alegações terapêuticas ou diagnósticas que reclassificariam o produto sob regras mais rigorosas de dispositivos médicos.

Dosagem e Administração

Colete uma amostra de urina fresca no copo fornecido em um horário diário consistente, sem hidratação excessiva pré-teste, em seguida, mergulhe a extremidade da seta da tira na urina por um a cinco segundos, sem exceder a linha MAX. Coloque a tira na horizontal e leia assim que a linha de controle aparecer, dentro de um a cinco minutos e não mais tarde que dez minutos. Use cada tira uma vez e descarte após a leitura.

Armazenamento e Fornecimento

Armazene os kits fechados a 2 a 8 graus C por até 72 horas se o teste for adiado, ou alique e congele a menos 20 graus C para conservação a longo prazo não superior a três meses, evitando congelamento e descongelamento repetidos. A caixa mede 14 por 7,6 por 2,3 cm e pesa 29 g, com uma vida útil de dois anos a partir da fabricação. A GIVE LIFE TIME LIMITED estabelece um pedido mínimo de 5.000 unidades; os compradores devem verificar a apresentação de cinco testes, a faixa de curto prazo de 2 a 8 graus C e a rotulagem in vitro antes da importação em massa. Os números de lote suportam a rastreabilidade do lote através da cadeia de frio.

FAQ

P: O que uma banda de controle ausente deve indicar ao usuário?
R: A zona de controle deve capturar o conjugado para que a execução seja válida, portanto, uma banda de controle ausente significa que a tira falhou e o teste deve ser repetido.

P: Como os distribuidores devem gerenciar a vida útil de dois anos?
R: Mantenha o estoque na faixa de curto prazo de 2 a 8 graus C declarada, rotacione por data de expiração do lote e evite ciclos de congelamento e descongelamento que podem degradar os conjugados.

P: Este kit é um dispositivo de diagnóstico por si só?
R: Não, é uma ajuda de triagem in vitro qualitativa; os distribuidores devem rotulá-lo adequadamente e direcionar os usuários para confirmação clínica para interpretação final.