Resumo

Para as equipes que comercializam um ensaio de câncer de pulmão de 98 genes, os 63 marcadores de quimioterapia direcionados e os 36 são apenas o começo;A adequação regulatória decide se o relatório pode realmente informar os cuidadosO painel combinado abrange marcadores de terapia direcionada e associados à quimioterapia num ensaio de sequenciamento de próxima geração.,uma oferta pronta para o mercado, em vez de um resultado cientificamente sólido, mas inutilizável.E poupa a equipa comercial do embaraço de um lançamento bloqueado por uma questão de classificação levantada demasiado tarde..

Classificação do diagnóstico in vitro

Os ensaios NGS são normalmente regulamentados como diagnósticos in vitro, exigindo a confirmação de que a utilização prevista corresponde às regras de classificação do mercado.Algumas jurisdições exigem uma revisão do organismo notificado ou um registo local antes de um relatório poder apoiar as decisões de tratamento- esclarecer precocemente se o serviço é oferecido como um teste desenvolvido em laboratório sob supervisão local ou como um dispositivo registado,Uma vez que as obrigações relativas à prova e ao pós-comercialização diferem entre as duas rotas,.

Evidências, rotulagem e rastreabilidade

Um serviço conforme mantém a validação analítica e clínica dos genes notificados e indica claramente a utilização pretendida na sua rotulagem.Os registos devem rastrear cada relatório a partir da amostra recebida através de sequenciamento e interpretação para o resultado assinadoEsta rastreabilidade protege tanto o prestador como o clínico que o trata se um resultado for posteriormente consultado e demonstra o controlo sobre todo o ciclo de vida do teste durante a inspecção.

Gestão de dados e fornecimento transfronteiriço

Os dados genómicos carregam obrigações de privacidade; confirme como os dados de sequência e relatório são armazenados, transferidos e excluídos de acordo com a lei aplicável.Alinhar os contratos com as regras de diagnóstico do mercado de destino e confirmar que o formato do relatório cumpre as normas locais de documentação clínicaA conformidade proativa reduz o risco de denúncias rejeitadas e de interrupção do serviço, o que pode ser dispendioso uma vez que o volume é comprometido.

Perguntas frequentes

P: É um teste de 98 genes um dispositivo registrado em todos os lugares?R: Não necessariamente. Pode ser um teste desenvolvido em laboratório sob supervisão local em alguns mercados e um dispositivo registado em outros; confirme a classificação para cada mercado.

P: Que provas de validação devem os prestadores conservar?A: Validação analítica e clínica dos genes notificados, mais a total rastreabilidade desde a recepção da amostra até ao relatório assinado.

P: Como são geridos os riscos de privacidade dos dados genómicos?A: Através de controlos definidos de armazenamento, transferência e exclusão que cumpram a legislação aplicável em matéria de proteção de dados para os mercados atendidos.