Teste de anticorpos 4-em-1: Registo e conformidade da qualidade para o fornecimento de IVD B2B

Resumo

Esta cassete de diagnóstico in vitro multiparâmetro fornece uma leitura qualitativa dos anticorpos contra quatro infecções de uma só vez: HIV, VHC, Treponema pallidum (sifilis) e HBV.Para distribuidores e equipas de aquisição de clínicasO valor do produto depende tanto da papelada como do desempenho.O abastecimento em novos mercados exige registo, certificação de qualidade reconhecida e documentação a nível de lote.O percurso compatível abrange a marcação CE, se aplicável, um sistema de qualidade ISO 13485, fabricação GMP e um processo de registo completo para que a cassete passe pela alfândega e passe pela auditoria sem surpreender o comprador após a chegada do carregamento.

Como funciona

Cada tira utiliza um ensaio de fluxo lateral imunocromatográfico. Os antígenos conjugados capturam o anticorpo correspondente da amostra à medida que migra ao longo da membrana,e uma linha visível aparece na janela relevante quando esse parâmetro estiver reativoOs quatro canais são executados em paralelo a partir de uma única amostra aplicada, dando uma tela visual rápida que o pessoal treinado lê dentro da janela de tempo indicada de acordo com as instruções de utilização.com controles integrados que confirmam a correta execução da tira.

Indicações

• Diagnóstico auxiliar e rastreio da infecção pelo VIH
• Detecção de anticorpos contra o VHC, sífilis (Treponema pallidum) e VHB
• Utilização em soro, plasma ou sangue integral, conforme a indicação de utilização prevista

Dosagem e administração

Não aplicável: trata- se de um diagnóstico in vitro, não de um medicamento.Os resultados devem ser interpretados por pessoal treinado e comunicados de acordo com os algoritmos e regulamentos locais de ensaio., com exames reativos enviados para confirmação por um método de referência antes de qualquer conclusão clínica ser tirada.

Armazenamento e aprovisionamento

Armazenar a 2 a 30°C num local seco, fechado na bolsa de folha até à utilização. Fabricado numa instalação ISO 13485 e GMP com marcação CE e controlo de qualidade específico do lote.Certificados de análise e licenças de importação locais apoiam a distribuição B2B em conformidade nos mercados, e a bolsa de folha protege a estabilidade do reagente durante o trânsito em climas quentes quando armazenada de acordo com as instruções.

Perguntas frequentes

Q: Que certificações deve verificar um distribuidor?

A:Confirmar a marcação CE, se necessário, um sistema de qualidade ISO 13485, fabricação com BPM e um registo local válido ou uma licença de importação para o mercado alvo.

P: Como é controlada a qualidade do lote e o prazo de validade?

A:Cada lote é enviado com um certificado de análise e data de validade; os dados de estabilidade e a embalagem fechada em folha de alumínio preservam o desempenho até à data indicada.

P: Isto é um teste de confirmação?

A:Trata-se de um instrumento de triagem e auxiliar; os resultados reativos requerem confirmação por um método de referência autorizado por algoritmos nacionais de ensaio.

P: Que documentação apoia a aquisição B2B?

A:Fornecer a UIF, a SDS, os rótulos na língua local, o COA e os certificados de registo para que os compradores possam proceder ao despacho aduaneiro e satisfazer os requisitos de auditoria.