Tlph、BDR、Astellas、Pfizer Enzalutamida Entemida 40mg*60 comprimidos Câncer de próstata para cancro em estágio 1 2 3

Nome da droga]
Nome genérico: cápsulas moles de enzalutamida

Nome do produto: XTANDI

Nome em inglês: Enzalutamide Soft Capsules

Pinyin chinês: Enzhalu?? an Ruanjiaonang

[Indicações]
Este produto é adequado para

Doentes adultos com cancro da próstata não metastático resistente à castração (NM-CRPC) que apresentem um elevado risco de metástase;

Treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) who are asymptomatic or minimally symptomatic after failure of deprivation therapy (ADT) and who are not receiving chemotherapy.

[Dose]
A medicação deve ser utilizada sob a orientação de um especialista com experiência no tratamento do cancro da próstata.

Doação

A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro géis moles de 40 mg) administrados por via oral uma vez por dia.

Os doentes não submetidos a castração cirúrgica devem continuar a castração médica com análogos da hormona liberadora de hormônio luteinizante (LHRH) durante o tratamento.

Se o doente não tomar o medicamento a tempo, a dose prescrita deve ser tomada o mais rapidamente possível.deve continuar a tomar a sua dose diária habitual no dia seguinte.

Se os doentes apresentarem toxicidade de grau ≥ 3 ou reacções adversas intoleráveis, o medicamento deve ser descontinuado durante 1 semana ou até que os sintomas desapareçam para grau ≤ 2,e depois reiniciado na mesma dose ou numa dose reduzida (120 ou 80 mg, se necessário).

Uso concomitante com inibidores fortes do CYP2C8

A co- administração com inibidores fortes do CYP2C8 deve ser evitada sempre que possível.

Se um doente tiver de tomar simultaneamente um inibidor forte do CYP2C8, a dose de enzalutamida deve ser reduzida para 80 mg uma vez por dia.A dose de enzalutamida deve ser restaurada ao nível da dose anterior à co- administração..

lesão hepática

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático leve, moderado ou grave (classe Child- Pugh A, B ou C, respectivamente).

insuficiência renal

Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve ou moderada.Os doentes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase terminal devem utilizar este medicamento com cautela (ver [Precauções].

crianças e adolescentes

A enzalutamida está indicada para o tratamento do cancro da próstata resistente à castração em homens adultos, mas não há experiência com a sua utilização em crianças ou adolescentes.

idosos

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.

Método de dosagem

Este medicamento é para uso oral. Não deve mastigar, dissolver ou abrir os softgels.

[Reacções adversas]
As reacções adversas mais frequentes (≥ 10%) em ensaios clínicos randomizados controlados com placebo e mais frequentes no grupo da enzalutamida (≥ 2% mais frequentes do que no grupo do placebo) foram astenia/ fadiga,